Sclerotherapy of telangiectases and reticular veins: a double-blind, randomized, comparative clinical trial of polidocanol, sodium tetradecyl sulphate and isotonic saline (EASI study).

ZIELE: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Polidocanol (POL) im Vergleich zu Natriumtetradecylsulfat Sulfat (STS) und isotonische Kochsalzlösung (Placebo) für Sklerotherapie von Teleangiektasien oder retikuläre Venen durch standardisierte Digital-Imaging-System, unabhängige medizinische Beobachter und detailliert zu bewerten Überwachung. Methoden: von 316 randomisierten Patienten, 160 mit Teleangiektasien wurden nach dem Zufallsprinzip auf 0,5% POL zugewiesen erhielt 1% STS oder Placebo, und 156 mit retikulären Varizen 1% POL, 1% STS oder Placebo. Venen zur Injektion ausgewählt waren deutlich sichtbar Teleangiektasien oder retikuläre Venen in einem vordefinierten Bereich Behandlung (10x10 cm). Exakter Abruf der Standort wurde von einer neu gegründeten Digital-Imaging-System garantiert. Die Bilder wurden vor der ersten Injektion und 12 und 26 Wochen nach der letzten Injektion von drei möglichen Besuche genommen und ausgewertet durch den Prüfarzt und zwei verblindete, unabhängige Beobachter. Die detaillierte Überwachung der Sicherheit enthalten Ultraschall-Screening für "stille" tiefe Venenthrombose, Elektrokardiogramme und klinischen Labortests. ERGEBNISSE: POL zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo (P <0,0001) für den primären Kriterium "Verbesserung der Venen". Und Placebo (14%, 11%, P <0,0001); Signifikant mehr Patienten wurden mit POL bei 12 oder 26 Wochen (84%, 88%) im Vergleich zu STS (P <0.0001 64%, 63%) zufrieden. POL war sicher und gut abgesehen von zu erwartenden lokalen Symptome an der Einstichstelle gut vertragen. FAZIT: Sklerotherapie von Teleangiektasien und retikulären Varizen mit Waschmittel-like Sklerosierungsmitteln wie Polidocanol (POL) oder Natrium Tetradecyl Sulfat (STS) ist eine gut etablierte Technik. Allerdings ist Evidenz aus klinischen Vergleichsstudien diese Stoffe mit einem nicht-aktiven Lösung spärlich und nicht den Erwartungen der modernen klinischen Studie notwendigen Konzepte für die Autorisierung. Die vorgestellte multizentrische Studie EASI erfüllt diese Anforderungen und zeigt deutlich, dass Verödung von Venen mit C1 POL ist hoch wirksam und verdient die Ergänzung "Goldstandard".