Helsinki Heart Study: primary-prevention trial with gemfibrozil in middle-aged men with dyslipidemia. Safety of treatment, changes in risk factors, and incidence of coronary heart disease.

En un estudio aleatorizado, doble ciego, de cinco años de ensayos, se evaluó la eficacia de elevar simultáneamente los niveles séricos de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y reducir los niveles de colesterol no-HDL con gemfibrozilo en la reducción del riesgo de enfermedad cardiaca coronaria en 4081 asintomáticos hombres de mediana edad (40 a 55 años de edad) con dislipidemia primaria (colesterol no HDL mayor que o igual a 200 mg por decilitro [5,2 mmol por litro] en dos mediciones consecutivas de pretratamiento). Un grupo (2051 hombres) recibieron 600 mg de gemfibrozilo dos veces al día, y el otro (2030 hombres) recibieron placebo. Gemfibrozilo produjo un marcado aumento en el colesterol HDL y una reducción persistente en los niveles séricos de total, lipoproteína de baja densidad (LDL), y colesterol no HDL y los triglicéridos. No hubo cambios mínimos en los niveles de lípidos en suero en el grupo de placebo. La tasa acumulada de puntos finales cardiacos a los cinco años fue de 27,3 por 1.000 en el grupo de gemfibrozilo y 41,4 por 1.000 en el grupo placebo - una reducción del 34,0 por ciento en la incidencia de enfermedad coronaria (intervalo de confianza 95 por ciento, 8,2 a 52,6; p inferior a 0,02, prueba de dos colas). La disminución de la incidencia en el grupo de gemfibrozilo se hizo evidente en el segundo año y continuó a lo largo del estudio. No hubo diferencias entre los grupos en la tasa de mortalidad total, ni tampoco el tratamiento influir en las tasas de cáncer. Los resultados están de acuerdo con dos ensayos anteriores con diferentes agentes farmacológicos y indican que la modificación de los niveles de lipoproteínas con gemfibrozil reduce la incidencia de la enfermedad coronaria en hombres con dislipidemia.