The efficacy of high-dose oral vitamin D3 administered once a year: A randomised, double-blind, placebo-controlled trial (vital D study) for falls and fractures in older women

OBJETIVO: Determinar si una sola dosis anual de 500,000IU colecalciferol administrado por vía oral a las mujeres mayores en otoño o invierno reduciría el riesgo de caídas y fracturas. MÉTODOS: Este solo centro, doble ciego, controlado con placebo asignados aleatoriamente 2.256 mujeres residentes en la comunidad (edad media 76 años, IQR 73, 80,0 años) para recibir una dosis oral única de 500,000IU colecalciferol o placebo cada otoño / invierno para 3 a 5 años. Caídas y fracturas fueron comprobados durante 4 a 6 años usando calendarios mensuales y detalles confirmados mediante una entrevista telefónica. Las fracturas fueron confirmadas radiológicamente. La bioquímica se realizó en un sub-estudio de 137 participantes seleccionados al azar al inicio del estudio, así como 12 meses después de la dosis (coincidiendo con la pre-dosis inmediata para el año en curso). En 2006 y 2007 la extracción de sangre se hizo también al oneand de tres meses después de la dosis. La 25-hidroxivitamina D (25D) se midieron los niveles en lotes utilizando DiaSorin inmunoensayo. RESULTADOS: El grupo de la vitamina D tenían más caídas y fracturas que el grupo de placebo. La tasa de caída fue del 83,4 vs 72,7 por 100 personas-año, la vitamina D frente a los grupos de placebo, respectivamente y una relación de incidencia (RTI): 1,15; 95% CI 1,02, 1,30; p = 0,025. La tasa de fractura fue de 4,9 frente al 3,9 por 100 PA y la TIR: 1,26; 1,00, 1,59; p = 0,047. El aumento de la tasa de caídas en el grupo de la vitamina D fue mayor en los primeros tres meses después de la dosificación (p = 0,017). Este patrón temporal fue también evidente en las tasas de fracturas aunque no significancia (interacción p = 0,36). La incidencia acumulada de la primera caída y la primera fractura fueron tanto aumentó en el grupo de la vitamina D (cocientes de riesgos; IC del 95%: 1,16 Falls, 1.05, 1.28 p = 0,003; Fracturas 1,26; 0,99; 1,59 p = 0,057). En el sub-estudio, el suero mediana basal 25D fue 49nmol / L. Menos del 3% de los participantes del estudio tenía sub-niveles de línea de base, 25nmol / L. En el grupo de la vitamina D, de uno, los niveles de dosis posterior de tres y 12 meses promedio fueron aproximadamente 120nmol / L, 90 nmol / L y 70nmol / L, respectivamente. Conclusiones: Los resultados indican que altas dosis de vitamina D administrada por vía oral una vez al año para las mujeres de edad avanzada que viven en comunidad aumenta el riesgo de caídas y fracturas.