A randomized, double blind, placebo-controlled, prospective clinical study to demonstrate clinical efficacy of a fixed valerian hops extract combination (Ze 91019) in patients suffering from non-organic sleep disorder.

Baldrian und Hopfen werden traditionell als Schlafmittel verwendet. Da die feste Kombination Extrakt (Ze 91.019) als Ganzes als der Wirkstoff, muss die klinische Wirksamkeit des Extraktes Kombination nachgewiesen werden. Die vorliegende klinische Studie zielte darauf ab, Überlegenheit der fixen Kombination Extrakt im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-organische Insomnie (ICD-10, F 51,0 bis 51,2) zu demonstrieren. Ziel Schlaf Parameter wurden mittels eines transportablen Heimat-Rekorder-Anlage (Quisi) registriert. Der primäre Endpunkt war die Reduktion der Schlaf-Latenz (SL2), die zu Studienbeginn (> / = 30 min) als Einschluss Kriterien verlängert werden musste. Die Behandlungsphase dauerte 4 Wochen lang entweder mit Placebo, Einzel-Baldrian-Extrakt (Ze 911) oder die feste Baldrian Hopfen-Extrakt-Kombination (Ze 91019). Die Höhe der einzelnen Baldrian-Extrakt war identisch mit dem Betrag in der fixen Kombination Extrakt, dh 500 mg Baldrian-Extrakt siccum enthalten. In dem Extrakt Kombination 120 mg Hopfenextrakt siccum zugegeben. Sowohl die Extrakte wurden mit 45% Methanol m / m mit einer Droge-Extrakt-Verhältnis von 5,3:1 (Baldrian) und 6.6:1 (Hopfen) vorbereitet, jeweils. Die fixe Kombination Extrakt war signifikant besser als das Placebo bei der Verringerung der Schlaf-Latenz, während die Single Baldrianextrakt nicht höher sein als der Placebo. Das Ergebnis unterstreicht die Plausibilität für die Zugabe von Hopfen auf die Baldrian-Extrakt zu extrahieren.