Evaluation of the clinical benefit of permixon and tamsulosin in severe BPH patients-PERMAL study subset analysis.

Ziel: Die Wirksamkeit des Lipido sterolic-Extrakt von Serenoa repens, Permixon, zu dem der Alpha-Blocker, Tamsulosin zu vergleichen, bei der Behandlung von schweren niedrigen Harnwege Symptome (LUTS) der benignen Prostatahyperplasie (BPH).

METHODEN:

In einer 12-Monats-, doppel-blinde, randomisierte Studie, die gleichwertige Wirksamkeit von Permixon 320 mg / Tag und Tamsulosin 0,4 mg / Tag ("Permal-Studie") zeigten, 685 BPH-Patienten mit IPSS> oder = 10 hatte für analysiert worden Wirksamkeit. Von diesen wurden die 124 Patienten mit schwerer LUTS (IPSS> 19) zum Zeitpunkt der Randomisierung für diese Teilmenge Analyse beibehalten. Nach einer 4-wöchigen Run-in-Zeit, 59 und 65 Patienten waren randomisiert und Permixon Tamsulosin-Gruppe. Beide Behandlungsgruppen wurden verglichen hinsichtlich der Entwicklung gegenüber dem Ausgangswert von insgesamt IPSS und ihrer irritativen und obstruktiven Teilscores, LUTS-bezogenen Lebensqualität, Prostata-Volumen, Q (max) und MSF-4 (sexueller Aktivität Fragebogen) zu verschiedenen Zeitpunkten über 1 Jahr. Eine Analyse der Varianz der Veränderung vom Ausgangswert bis Endpunkt wurde für alle Parameter durchgeführt. Die über-Zeit-Evolutionen von insgesamt irritativen und obstruktiven IPSS wurde weiter verglichen mit einer Varianzanalyse für wiederholte Messungen.

ERGEBNISSE:

Nach 12 Monaten insgesamt IPSS um 7,8 und 5,8 mit Permixon mit Tamsulosin (p = 0,051) verringert; die irritativen Symptome verbessert signifikant mehr (p = 0,049) mit Permixon (-2,9 gegenüber -1,9 mit Tamsulosin). Die Überlegenheit der Permixon bei der Verringerung der irritativen Symptome erschienen, sobald Monat 3 und wurde bis zu 12 Monate beibehalten (p = 0,03).

FAZIT:

Permixon 320 mg / Tag erwies sich als leicht überlegen zu 0,4 mg / Tag bei der Verringerung der LUTS bei schwerer BPH-Patienten nach 3 Monaten und bis zu 12 Monate der Behandlung Tamsulosin.