Phase III trial of doxorubicin with or without cisplatin in advanced endometrial carcinoma: a gynecologic oncology group study.

ZIEL:

Doxorubicin und Cisplatin eine Aktivität in Endometriumkarzinom und bei der Initiierung dieser Studie rangiert als die meisten Wirkstoffe. Diese Studie der Phase III, IV, oder rezidivierende Erkrankung, ob die Kombination dieser Mittel ausgewertet erhöht Ansprechrate (RR) und verlängert das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) über Doxorubicin alleine.

PATIENTEN UND METHODEN:

Von 299 Patienten registriert, 281 (94%) waren förderfähig. Therapien wurden Doxorubicin 60 mg / m (2) intravenös oder Doxorubicin 60 mg / m (2) plus Cisplatin 50 mg / m (2) alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression, inakzeptabler Toxizität oder insgesamt 500 mg / m (2) Doxorubicin.
Ergebnisse: Es wurden 12 (8%) vollständig (CR) und 26 (17%) ein partielles Ansprechen (PR) unter 150 Patienten, die Doxorubicin gegenüber 25 (19%) und 30 CRs (23%) bei Patienten, die Fotorezeptoren der Kombination. Die Gesamt-Ansprechrate war höher bei Patienten, die die Kombination (42%) im Vergleich zu Patienten, die mit Doxorubicin (25%, p = .004). Median PFS betrug 5,7 und 3,8 Monaten bzw. für die Kombination und Monotherapie. Die PFS Hazard Ratio betrug 0,736 (95% CI, 0,577-0,939, p = .014). Median OS lag bei 9,0 und 9,2 Monaten bzw. für die Kombination und Monotherapie. Insgesamt Sterberaten waren in den beiden Gruppen (Hazard Ratio 0,928, 95% CI, 0,727-1,185). Übelkeit, Erbrechen und hämatologischen Toxizitäten waren an der Tagesordnung. Die Kombination erzeugt mehr Grade 3 bis 4 Leukopenie (62% v 40%), Thrombozytopenie (14% v 2%), Anämie (22% v 4%) und Übelkeit / Erbrechen (13% v 3%).

FAZIT:

Hinzufügen von Cisplatin zu Doxorubicin bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom verbessert RR und PFS mit einem vernachlässigbaren Einfluss auf OS und produziert erhöhte Toxizität. Diese Ergebnisse wurden als ein Baustein für die spätere Phase-III-Studien bei Patienten mit disseminierten und hohem Risiko begrenzt Endometriumkarzinom serviert.