Übersichtsarbeit eingeschlossene Primärstudien

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Primary study

Unclassified

Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Behandlung von Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie: Eine Phase-3 randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Studie, N01C3.

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Zeitung Cancer
Year 2008
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Hintergrund: Lamotrigin, ein Antiepileptikum, hat sich als wirksam bei der Verringerung der Symptome der Neuropathie mit verschiedenen Ätiologien assoziiert berichtet worden. Basierend auf diesen Daten wurde eine multizentrische doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von Lamotrigin auf Schmerzen und andere neuropathische Symptome aufgrund von Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu bewerten. Methoden: Patienten mit symptomatischer CIPN mit Symptom-Scores von entweder 1)> 3 auf einer numerischen Ratingskala 0-10 (NRS) oder 2)> 1 auf der 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Neuropathie Skala (ENS) waren förderfähig (höhere Zahlen entsprechend höherem Schweregrad der Symptome in beiden Skalen). Die Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit Lamotrigin (Zieldosis von 300 mg / Tag) oder Placebo für 10 Wochen erhalten. Endpunkte wurden alle zwei Wochen gemessen. Ergebnisse: In allen, 131 Patienten wurden eingeschlossen. Beide Gruppen wurden auch zu Beginn der Studie abgestimmt. Im Laufe des 10-Wochen-Zeitraum der Studie gingen die durchschnittlichen Schmerz-Scores (NRS) für die Lamotrigin und Placebo-Armen in beiden Armen, ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Veränderungen in den 2 Gruppen (0,3 und 0,5 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, , p = 0,56). Ebenso nimmt in der ENS mit Therapie waren statistisch nicht unterschiedlich (0,4 und 0,3, p = 0,3). Veränderung der sonstigen subjektive Symptom Skalen wurden auch nicht festgestellt, dass statistisch unterschiedlich zwischen den 2 Gruppen. Toxizitäten waren mild und in den Gruppen vergleichbar. Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lamotrigin ist nicht wirksam zur Linderung neuropathischer Symptome bei Patienten wegen CIPN.

Primary study

Unclassified

Lamotrigin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie assoziiert: Ergebnisse von zwei randomisierten, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Studien.

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Zeitung Pain
Year 2007
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Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamotrigin bei Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, zwei replizieren randomisierte, doppel-blinde verbunden sind, bewerten, wurden Placebo-kontrollierte Studien durchgeführt. Die Patienten (n = 360 pro Studie) mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie wurden randomisiert und Lamotrigin 200, 300, oder 400 mg täglich oder Placebo während der 19-wöchigen Behandlungsphase erhalten, darunter ein 7-Wochen-Dosis-Eskalations-Phase und einer 12-wöchigen, mit fester Dosierung Erhaltungsphase. Die mittlere Reduktion der Schmerz-Intensität der Gäste vom Ausgangswert bis Woche 19 (primärer Endpunkt) war größer (p <oder = 0,05) bei Patienten, die 400 mg Lamotrigin als Placebo in Studie 2 (beobachtete Werte, -2,7 gegenüber -1,6 auf einer 0 - bis 10-Punkte-Skala). Dieses Ergebnis wurde nicht in Studie 1 repliziert. Lamotrigin 200 und 300 mg nicht signifikant von Placebo unterschieden in Woche 19 in beiden Studien. Lamotrigin 300 und 400 mg wurden nur gelegentlich wirksamer als Placebo für die sekundären Endpunkte. Die 200-mg-Dosis trennte sich nicht von Plazebo. In einer Post-hoc Analyse der gepoolten Daten einschließlich nur Patienten, die ihre Zieldosis erreicht, Lamotrigin 400 mg mehr verliehen (p0.05) bedeuten Reduktion der Schmerz-Intensität der Gäste vom Ausgangswert bis Woche 19 als unter Placebo (-2,5 für 300 mg und -2,7 für 400 mg im Vergleich zu -2,0 unter Placebo). Unerwünschte Ereignisse wurden in 71-82% der mit Lamotrigin behandelten Patienten im Vergleich zu 63-70% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen mit Lamotrigin und Hautausschlag. Im Vergleich zu Placebo war Lamotrigin (300 und 400 mg täglich) uneinheitlich wirksam gegen Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, war aber im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

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Unclassified

Double-blind, placebo-kontrollierten Studie von Lamotrigin in Kombination mit anderen Medikamenten gegen neuropathische Schmerzen.

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Zeitung Journal of pain and symptom management
Year 2007
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Diese randomisierte, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamotrigin hinzugefügt, Gabapentin, einem trizyklischen Antidepressivum oder ein Opioid-Analgetika bei Patienten, deren neuropathischen Schmerzen wurde nicht ausreichend mit diesen Medikamenten kontrolliert. Patienten mit neuropathischen Schmerzen von diabetischer peripherer Neuropathie, Postzosterschmerz, traumatische / chirurgischen Nervenverletzung, unvollständige Rückenmarksverletzung, Trigeminusneuralgie, Multiple Sklerose oder HIV-assoziierte periphere Neuropathie, die eine mittlere wöchentliche Schmerz-Score hatten> oder = 4 auf einer 11 -stufigen numerischen Rating-Skala, wurden randomisiert, um eine flexible Dosierung von Lamotrigin 200, 300, oder 400 mg täglich (n = 111) oder Placebo (n = 109) für bis zu 14 Wochen (einschließlich acht Wochen nach Dosiserhöhung) erhalten zusätzlich zu Vorstudie ihre Therapie mit Gabapentin, einem trizyklischen Antidepressivum oder ein Opioid-Analgetikum. Kein statistisch signifikanter Unterschied in der mittleren Änderung der Schmerz-Intensität der Gäste vom Ausgangswert bis Woche 14 (primärer Endpunkt) wurde zwischen Lamotrigin und Placebo (p = 0,67) festgestellt. Die Unterschiede zwischen Lamotrigin und Placebo waren statistisch nicht signifikant für die Sekundarstufe Wirksamkeit durchgeführt, die auch mittlere Veränderung vom Ausgangswert in der Short-Form McGill Pain Questionnaire, der Neuropathischer Schmerz Scale, Rettungs-Gebrauch von Medikamenten, und die Prozentsätze der Patienten beurteilten so viel verbessert oder sehr stark verbessert am Ende der Behandlung auf den Kliniker Global Impression of Change Skala und der Patient Global Impression of Change Skala. Lamotrigin wurde im Allgemeinen gut vertragen. Lamotrigin (bis 400 mg / Tag) hinzugefügt, um Gabapentin, einem trizyklischen Antidepressivum oder ein Opioid-Analgetikum keine Wirksamkeit als unterstützende Behandlung von neuropathischen Schmerzen, war aber im Allgemeinen sicher und gut verträglich.

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Unclassified

Randomisierte, doppelt verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin und Amitriptylin in schmerzhafter diabetischer Neuropathie.

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Autoren Jose VM , Bhansali A , Hota D , Pandhi P
Zeitung Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association
Year 2007
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AIMS: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin und Amitriptylin bei der Kontrolle der chronischen schmerzhaften peripheren Neuropathie bei Diabetes-Patienten zu vergleichen. METHODEN: Eine randomisierte, doppelblinde, Crossover, aktiv-Kontrolle, klinische Studie mit variabler Dosistitration wurde (n = 53) durchgeführt. Amitriptyline oral in Dosen von 10, 25 und 50 mg bei Nacht, jede Dosis für 2 Wochen, und Lamotrigin oral in Dosen von 25, 50 und 100 mg zweimal täglich, wurden jede Dosis für 2 Wochen, durch optionale Titration verwendet . Es gab ein Placebo Auswaschphase für 2 Wochen zwischen den beiden Medikamenten. Assessment für Schmerzlinderung, allgemeinen Verbesserung und unerwünschte Ereignisse wurden durchgeführt. ERGEBNISSE: Gut, mäßig und leicht Schmerzlinderung wurde bei 19 (41%), sechs (13%) und sieben (15%) und Lamotrigin behandelten Patienten auf 13 (28%), fünf (11%) und 15 (33%) festgestellt Patienten auf Amitriptylin, die jeweils von Patienten umfassenden Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit. Patienten und Ärzten umfassende Beurteilung, McGill Pain Questionnaire und Likert-Schmerz-Skala zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen, wenngleich durch die mit beiden Behandlungen ab 2 Wochen zu sehen war. Von den 44 berichteten unerwünschten Ereignisse waren 33 (75%) mit Amitriptylin, wobei die am häufigsten Sedierung [in 19 (43%) Patienten]. Lamotrigin führte Nebenwirkungen in 11 (25%), davon in drei Hautausschlag (7%) und Erhöhungen von Kreatinin in vier (9%) waren die häufigsten. Die bevorzugte Lamotrigin-Dosis betrug 25 mg zweimal täglich. FAZIT: Da es nur wenige Unterschiede zwischen den beiden Behandlungen in Wirksamkeit sind, Lamotrigin 25 mg zweimal täglich könnte die erste Wahl sein, da es mit weniger Nebenwirkungen in unserer Bevölkerung assoziiert ist.

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Lamotrigin für HIV-assoziierten schmerzhafte sensorische Neuropathien: eine Placebo-kontrollierte Studie.

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Zeitung Neurology
Year 2003
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ZIEL: Verbesserung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lamotrigin (LTG) für die Behandlung von Schmerzen bei HIV-assoziierte sensorische Neuropathien zu bewerten. Methodik: In einer randomisierten, doppelblinden Studie erhielten die Patienten mit HIV-assoziierter sensorischer Polyneuropathie distalen (DSP) LTG oder Placebo während einer 7-wöchigen Dosisfindungsstudie der Phase von einer 4-wöchigen Erhaltungsphase anschließt. Randomisierung erfolgte stratifiziert nach, ob Patienten wurden zur Zeit als neurotoxische antiretrovirale Therapie (ART). ERGEBNISSE: Die Zahl der randomisierten Patienten betrug 92 (62 LTG, 30 Placebo) in der Schicht erhalten neurotoxischen ART und 135 (88 LTG, 47 Placebo) im Stratum erhalte keine neurotoxischen ART. Mittlere Veränderung vom Ausgangswert in Gracely Pain Scale Score für mittlere Schmerzen unterschied sich nicht zwischen LTG und Placebo am Ende der Erhaltungsphase in jedem Stratum, aber die Steigung der Veränderung in Gracely Pain Scale Score für mittlere Schmerzen wider größere Verbesserung als mit LTG mit Placebo in der Schicht erhalten neurotoxischer ART (p = 0,004), ebenso wie die mittlere Veränderung vom Ausgangswert Werte auf der Visual Analogue Scale für Schmerzintensität und der McGill Pain Assessment Scale und Patient und Arzt Ratings der globalen Eindruck des Wandels in Schmerzen (p </ = 0,02). Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Hautausschlag, war ähnlich zwischen LTG und Placebo. FAZIT: Lamotrigin war gut verträglich und wirksam für die HIV-assoziierten neuropathischen Schmerzen bei Patienten, die neurotoxische antiretrovirale Therapie. Zusätzliche Forschung ist gewährleistet, dass die unterschiedliche Reaktion bei Patienten, die neurotoxische antiretroviralen Therapie im Vergleich zu denen nicht erhalten neurotoxischen antiretroviralen Therapie zu verstehen.

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Unclassified

Lamotrigin in einer Rückenmarksverletzung Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

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Zeitung Pain
Year 2002
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Das Ziel war es, die Wirksamkeit von Lamotrigin zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen Schmerzen und klinischen Anzeichen von neuronaler Übererregbarkeit zu untersuchen. Dreißig Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI) und bei oder unterhalb der Stufe neuropathische Schmerzen nahmen in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Eine 1-wöchige Basisperiode wurde von zwei Behandlungszeiten von 9 Wochen Dauer mit Lamotrigin langsam zu einem Maximum von 400 mg oder Placebo durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt erhöht gefolgt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der medianen Schmerz-Score im Vergleich zum Ausgangswert Woche der letzten Woche der Behandlung. Sekundäre Zielparameter enthalten Schwellenwerte standardisierte Sinnesreize über quantitative sensorische Testung. Zweiundzwanzig Patienten beendeten die Studie. Wir fanden keine statistisch signifikante Wirkung von Lamotrigin als in der gesamten Stichprobe ausgewertet. Bei Patienten mit unvollständiger SCI, Lamotrigin signifikant Schmerzen bei oder unterhalb von SCI reduziert. Patienten mit Pinsel evozierte Allodynie und wind-up-Schmerz im Bereich der maximalen Schmerzen waren eher einen positiven Effekt auf als Patienten ohne diese Schmerzen hervorgerufen Lamotrigin (7 von 7 vs 1 von 14) haben. Lamotrigin wurde im Allgemeinen gut vertragen. Während dieser Studie zeigten keinen signifikanten Effekt auf die spontane und evozierte Schmerzen in vollständigen und unvollständigen Rückenmarksverletzungen, spontane Schmerzen bei Patienten mit unvollständigen Rückenmarksverletzungen verringert Lamotrigin und evozierte Schmerzen im Bereich der spontanen Schmerzen.

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Lamotrigin zur zentralen Schmerz nach Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie.

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Zeitung Neurology
Year 2001
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ZIEL: Zentrale nach Schlaganfall Schmerz (CPSP) ist in der Regel schwierig zu behandeln. Amitriptylin, das einzige orale Präparat als wirksam erwiesen in einer randomisierten kontrollierten Studie, ist oft mit einer Reihe von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der viele Wirkungsmechanismen von trizyklischen Antidepressiva assoziiert. Wir untersuchten die Wirkung von Lamotrigin, ein Medikament, dass neuronale Übererregbarkeit, auf Schmerz nach Schlaganfall senkt. METHODEN: Thirty konsekutive Patienten mit CPSP (mittleres Alter 59 Jahre, Bereich 37 bis 77, Median 2,0 Jahre Schmerzdauer, Reichweite 0,3 bis 12) aus zwei Zentren nahmen an einer randomisierten, doppel-blinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Die Studie bestand aus zwei 8-wöchige Behandlungsdauer von 2 Wochen getrennt Wash-out. Der primäre Endpunkt war der Medianwert der mittleren täglichen Schmerz-Score während der letzten Woche der Behandlung, während mit 200 mg / d Lamotrigin behandelt. Sekundäre Endpunkte waren mediane Schmerz-Scores während Lamotrigin 25 mg / d, 50 mg / d und 100 mg / d; eine globale Schmerz-Score, Beurteilung der evozierten Schmerzen; Bereichen der spontanen Schmerz und Allodynie / Dysästhesien. ERGEBNISSE: Lamotrigin 200 mg / d reduziert die mediane Schmerz-Score bis 5, im Vergleich zu 7 bei Placebo (p = 0,01) in der Intent-to-treat-Population von 27 Patienten. Wurde keine signifikante Wirkung bei niedrigeren Dosen erhalten. Zwölf Patienten (44%) reagierten auf die Behandlung. Es gab eine einheitliche Tendenz zur Reduktion aller sekundären Endpunkte, sondern nur Lamotrigin hatte erhebliche Auswirkungen auf einige der sekundären Zielparameter. Lamotrigin war mit wenigen und vorübergehenden Nebenwirkungen vertragen. Zwei leichte Hautausschläge traten während der Behandlung Lamotrigin, ein Rückzug aus was zu studieren. FAZIT: Oral Lamotrigin 200 mg täglich ist eine gut verträgliche und wirksame Behandlung für mäßig zentralen nach Schlaganfall Schmerz. Lamotrigin kann eine Alternative zu Antidepressiva in der Behandlung von CPSP werden.

Primary study

Unclassified

Lamotrigin reduziert schmerzhafter diabetischer Neuropathie: eine randomisierte, kontrollierte Studie.

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Zeitung Neurology
Year 2001
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ZIEL: Untersuchung der Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Linderung der Schmerzen bei diabetischer Neuropathie. METHODEN: Die Autoren 59 Patienten randomisiert, um entweder Lamotrigin (titriert von 25 bis 400 mg / Tag) oder Placebo über einen 6-Wochen-Frist erhalten zugeordnet. Primärer Zielparameter war automatische Aufnahme der Schmerzintensität zweimal täglich mit einer 0 bis 10 numerische Schmerzskala (NPS). Sekundäre Wirksamkeit Maßnahmen gehörten tägliche Verzehr von Rettungs-Analgetika, die McGill Pain Questionnaire (MPQ), das Beck Depression Inventory (BDI), der Pain Disability Index (PDI), und die globale Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit. ERGEBNISSE: Vierundzwanzig der 29 Patienten (83%) erhalten Lamotrigin und 22 von 30 (73%) Patienten, die Placebo beendeten die Studie. Täglich NPS im Lamotrigin behandelten Gruppe wurde von 6,4 reduziert + / - 0,1 bis 4,2 + / - 0,1 und in der Kontrollgruppe von 6,5 + / - 0,1 bis 5,3 + / - 0,1 (p &lt;0,001 für Lamotrigin Dosen von 200, 300 und 400 mg). Die Ergebnisse der MPQ, PDI und BDI blieben in beiden Gruppen. Die globale Beurteilung der Wirksamkeit von Lamotrigin begünstigt Behandlung gegenüber Placebo, und das Nebenwirkungsprofil war in beiden Gruppen ähnlich. FAZIT: Lamotrigin ist wirksam und sicher bei der Linderung der Schmerzen bei diabetischer Neuropathie.

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Unclassified

Eine Placebo-kontrollierte Studie von Lamotrigin bei schmerzhaften HIV-assoziierten Neuropathie.

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Zeitung Neurology
Year 2000
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ZIEL: Untersuchung der analgetischen Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Behandlung von schmerzhaften HIV-assoziierten distalen sensorische Polyneuropathie (DSP). Hintergrund: Die Pathogenese der HIV-assoziierten DSP ist unbekannt und es gibt keine wirksame Behandlung. Ein neuartiges antikonvulsive, Lamotrigin, Blöcke Spannung Natrium-Kanäle und hemmt die Freisetzung von Glutamat und Aspartat. Es gab vereinzelte Berichte über Wirksamkeit von Lamotrigin bei der Behandlung von schmerzhaften Neuropathie und Trigeminusneuralgie. METHODEN: In einer multizentrischen, randomisierten, doppel-blinde, Placebo-kontrollierten Studie wurde Lamotrigin bei 25 mg pro Tag begonnen und langsam über 7 Wochen auf 300 mg pro Tag titriert. Studiendauer betrug 14 Wochen. Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Schmerz auf der Skala modifiziert Gracely mit sekundären Endpunkte, einschließlich Änderungen in der neurologischen Untersuchung, Einsatz von schmerzstillenden Medikamenten gleichzeitige und weltweite Schmerzlinderung. ERGEBNISSE: Von 42 eingeschriebenen Probanden, 13 nicht abgeschlossen des 14-wöchigen Studie Endpunkt. In fünf dieser war Hautausschlag die Ursache für Aussteiger. In den restlichen 29 auswertbaren Patienten erhielten 20 Patienten mit Placebo und 9 erhalten Lamotrigin. Die Schmerz-Scores bei Studienbeginn nicht signifikant unterschiedlich. Die Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen vom Ausgangswert bis Woche 14 war größer (p = 0,03) in der Lamotrigin-Gruppe (-0,55) als in der Placebo-Gruppe (-0,18), bereinigt um Ausgangswert von Schmerzen. Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen auf die Veränderung der Spitze schlimmsten Schmerzen. FAZIT: In dieser kleinen Studie zeigte Lamotrigin Versprechen in der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit HIV-DSP verbunden. Die Häufigkeit der Ausschlag war größer als in Lamotrigin Studien zur Epilepsie. Eine größere, kontrollierte Studie von Lamotrigin gerechtfertigt ist.