ZIELE: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin bei Patienten mit diabetischer Neuropathie in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Dosis-Wirkungs-16-wöchigen Studie auszuwerten.
Methoden: Insgesamt 347 Patienten wurden randomisiert, um Oxcarbazepin 600 mg / Tag (n = 83), 1200 mg / Tag (n = 87), 1800 mg / Tag (n = 88) oder Placebo (n = 89). Der primäre Wirksamkeits-Variable war die Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) Punkte vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Studie.
ERGEBNISSE: Kein Unterschied zwischen einem Oxcarbazepin-Gruppe und der Placebo-Gruppe wurde für die primäre Wirksamkeit variable festgestellt. Sowohl die 1200 - und 1800-mg / Tag Gruppen zeigten einen Trend zu statistischer Signifikanz (P = 0,101, P = 0,096, respectively). Statistisch signifikante Unterschiede wurden zwischen Oxcarbazepin 1.200 mg / Tag (P = 0.038) und 1.800 mg / Tag (P = 0,005) und Placebo-Gruppen in der gesamten gefunden meine wöchentliche VAS für den gesamten doppelblinden Behandlungsphase.
FAZIT: Obwohl die primäre Wirksamkeit Variable nicht erreichen keine statistische Signifikanz, wobei Patienten Oxcarbazepin 1.200 und 1.800 mg / Tag, zeigten sich Verbesserungen in VAS im Vergleich zu Placebo. Oxcarbazepin kann klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu stellen.
ZIELE: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin (1200 mg / Tag) bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie auszuwerten.
Methoden: Insgesamt 141 Patienten wurden randomisiert, um Oxcarbazepin (1200 mg / Tag) (n = 71) oder Placebo (n = 70). Der primäre Wirksamkeits-Variable war die Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) Punkte vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Patient in der Studie teil.
ERGEBNISSE: Die Reduktion der mittleren VAS-Score vom Ausgangswert bis zur letzten Studienwoche war ähnlich zwischen den Oxcarbazepin und Placebo-Gruppen. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (von denen die meisten zum ersten Mal während Titration aufgetreten) waren leicht bis mittelschwer und klangen im Laufe der Studie.
FAZIT: In dieser Studie kein statistisch signifikanter Unterschied in der therapeutischen Wirkung wurde zwischen Oxcarbazepin (1200 mg / Tag) und Placebo beobachtet. Allerdings sind weitere Untersuchungen erforderlich, die wirksame Dosisbereich von Oxcarbazepin in der Behandlung von schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu bewerten.
In dieser multizentrischen, Placebo-kontrollierte, 16-wöchige Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin-Monotherapie bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen der diabetischen Ursprungs ausgewertet. Geeignete Patienten hatten eine 6-Monats-bis 5-jährigen Geschichte von neuropathischen Schmerzen Symptome der diabetischen Ursprungs und ein Schmerz Rating von> oder = 50 Einheiten auf der visuellen Analogskala (VAS). Oxcarbazepin wurde mit einer Dosis von 300 mg / Tag begonnen und titriert zu einer maximalen Dosis von 1800 mg / Tag. Insgesamt 146 Patienten (Oxcarbazepin, n = 69, Placebo, n = 77) wurden randomisiert. Nach 16 Wochen erlebt Oxcarbazepin behandelten Patienten einen deutlich größeren Rückgang der durchschnittlichen Veränderung der VAS-Score gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (-24.3 -14.7 vs Einheiten, p = 0,01). Die Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren VAS-Score für Oxcarbazepin behandelten Patienten war von einem größeren Ausmaß als Placebo so früh wie 2 Woche (-8,0 vs -4.7, p <0,05). Ein signifikant größerer Anteil von Oxcarbazepin-behandelten Patienten eine> 50% ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in VAS-Score am Ende der Behandlung im Vergleich zu Placebo (35,2% vs 18,4%, p = 0,0156; number needed to = 6,0 zu behandeln). Umfassende Beurteilung der therapeutischen Wirkung Bewertung wurde in mehr Oxcarbazepin Patienten als Placebo-Patienten (p = 0,0025 48% vs 22%, respectively) verbessert. Bei Patienten, die Oxcarbazepin wurden weniger häufig aufgrund von Schmerzen als Patienten unter Placebo geweckt. Die meisten Nebenwirkungen waren mild bis mäßig ausgeprägt, vorübergehend und in Einklang mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil von Oxcarbazepin. Diese Beobachtungen legen nahe, dass Oxcarbazepin-Monotherapie, bis weitere Studien, kann wirksam sein kann und klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen der diabetischen Ursprungs bieten.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Oxcarbazepin bei Patienten mit diabetischer Neuropathie in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, Dosis-Wirkungs-16-wöchigen Studie auszuwerten. Methoden: Insgesamt 347 Patienten wurden randomisiert, um Oxcarbazepin 600 mg / Tag (n = 83), 1200 mg / Tag (n = 87), 1800 mg / Tag (n = 88) oder Placebo (n = 89). Der primäre Wirksamkeits-Variable war die Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) Punkte vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Studie.
ERGEBNISSE:
Kein Unterschied zwischen einem Oxcarbazepin-Gruppe und der Placebo-Gruppe wurde für die primäre Wirksamkeit variable festgestellt. Sowohl die 1200 - und 1800-mg / Tag Gruppen zeigten einen Trend zu statistischer Signifikanz (P = 0,101, P = 0,096, respectively). Statistisch signifikante Unterschiede wurden zwischen Oxcarbazepin 1.200 mg / Tag (P = 0.038) und 1.800 mg / Tag (P = 0,005) und Placebo-Gruppen in der gesamten gefunden meine wöchentliche VAS für den gesamten doppelblinden Behandlungsphase.
FAZIT:
Obwohl die primäre Wirksamkeit Variable nicht erreichen keine statistische Signifikanz, wobei Patienten Oxcarbazepin 1.200 und 1.800 mg / Tag, zeigten sich Verbesserungen in VAS im Vergleich zu Placebo. Oxcarbazepin kann klinisch bedeutsame Schmerzlinderung bei Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie zu stellen.
