HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : ã©tude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

INTERVENTION:

Trade Name: Plaquenil® Pharmaceutical Form: Tablet Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use

CONDITION:

Patient atteint du Covid‐19 Therapeutic area: Diseases [C] ‐ Virus Diseases [C02]

PRIMARY OUTCOME:

Main Objective: L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo sur le taux de décès ou de recours à une ventilation invasive chez les patients ayant une infection COVID‐19 à haut risque d’aggravation. Primary end point(s): Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant lâ€��inclusion et le début du traitement (J0). Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont :; ; 1) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo chez les patients COVID‐19 sur : ; a‐ l’évolution clinique via l’échelle OSCI (Ordinal Scale for Clinical Improvement) pour COVID‐19 de l’OMS; b‐ la mortalité toute cause ; c‐ le portage viral ; d‐ l’incidence des accidents thrombo‐emboliques veineux ; ; 2) Évaluer l’efficacité de l’hydroxychloroquine versus placebo dans le sous‐groupe des personnes âgées de 75 ans ou plus sur :; a‐ l’évolution clinique via l’échelle OSCI pour COVID‐19 de l’OMS ; b‐ la mortalité toute cause; ; 3) Évaluer la tolérance de l’hydroxychloroquine versus placebo sur la survenue d’évènements indésirables graves; ; Objectifs ancillaires ; Évaluer, dans un sous‐groupe de patients COVID‐19, l’impact de l’hydroxychloroquine versus placebo sur l’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, de l’inflammation et de l’hémostase; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Le critère de jugement principal est le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J0).

SECONDARY OUTCOME:

Secondary end point(s): Les critères de jugement d’efficacité sont : ; ‐ Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28. ; ‐ 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID‐19 de l’OMS entre J0‐J14 et entre J0‐J28. ; ‐ 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28 ; ‐ 1c) Le taux de RT‐PCR SARS‐Cov 2 positive sur prélèvement naso‐pharyngé à J5 et J10 ; ‐ 1d) Le taux d’événements thrombo‐emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication. ; Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur. ; Les critères de jugement de l’étude ancillaire correspondent à l’’évolution des cytokines et des marqueurs biologiques de l’immunité, inflammation et hémostase entre J0, J5 et J10. ; Timepoint(s) of evaluation of this end point: Les critères de jugement d’efficacité sont : ; Le décès quelle qu’en soit la cause ou le recours à une intubation et ventilation invasive à J28. ; 1a et 2a) L’évolution clinique sur l’échelle OSCI pour COVID‐19 de l’OMS entre J0‐J14 et entre J0‐J28. ; 1b et 2b) La mortalité toute cause à J14 et J28 ; 1c) Le taux de RT‐PCR SARS‐Cov 2 positive sur prélèvement naso‐pharyngé à J5 et J10 ; 1d) Le taux d’événements thrombo‐emboliques veineux ou artériels symptomatiques à J28, documentés et confirmés par un comité d’adjudication. ; Les critères de tolérance sont le taux d’événements indésirables graves à J28, définis selon la réglementation en vigueur. ;

INCLUSION CRITERIA:

‐ Patient majeur ‐ Infection COVID‐19 confirmée par RT‐PCR SARS‐Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur ‐ Diagnostic porté depuis moins de 48h ‐ Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : ‐ âge = 75 ans ‐ oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg. ‐ Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale ‐ Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range