Randomized, multicenter, warfarin-controlled phase II study of edoxaban in Japanese patients with non-valvular atrial fibrillation.

CONTEXTE:

Edoxaban est une fois par jour (QD) par voie orale, le facteur inhibiteur direct du Xa en développement clinique pour la prévention des AVC chez les patients atteints non valvulaire fibrillation auriculaire (FANV). Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité des edoxaban chez des patients japonais atteints de FANV.

MÉTHODES ET RÉSULTATS:

Un total de patients FANV 536 (CHADS2 ≥ 1) ont été randomisés pour recevoir en double aveugle edoxaban 30, 45 ou 60 mg une fois par jour ou de la warfarine en ouvert (rapport international normalisé [RIN] de 2,0 à 3,0 pour l'âge <70 1.6 à 2.6 ans; l'âge ≥ 70 ans) pendant 12 semaines. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de tous les événements hémorragiques majeurs (cliniquement pertinentes, saigne non majeurs et mineurs). Les patients ont subi TDM et / ou IRM pour évaluer asymptomatique hémorragie intracrânienne (HIC). Les critères secondaires comprenaient des événements thrombo-emboliques et les indices pharmacodynamiques. L'incidence moyenne de tous les évènements hémorragiques de edoxaban 30, 45 et 60 mg, et de la warfarine était de 18,5%, 22,4%, 27,7% et 20,0%, respectivement. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives entre les groupes edoxaban et aucune différence significative dans le groupe warfarine. Il n'y avait pas d'événement ICH asymptomatiques dans n'importe quel groupe. Un épisode d'infarctus cérébral a été observée dans le edoxaban de 45 mg de groupe. Analyse de sous suggéré un faible poids corporel (≤ 60 kg) a été associée à un risque plus élevé de saignement.

CONCLUSIONS:

Edoxaban 30, 45, et 60 mg QD chez les patients atteints de FANV a été associée à une augmentation numérique tout saignement à travers la gamme de dose, mais ce n'était pas statistiquement significative, ni aucune dose comparativement à la warfarine.