Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial

CONTEXTE:

Chez les patients atteints non valvulaire fibrillation auriculaire, accident vasculaire cérébral embolique est pensé pour être associé à l'auricule gauche (LAA) thrombus. Nous avons évalué l'efficacité et la sécurité de la fermeture percutanée de la LAA pour la prévention des AVC, comparativement au traitement par la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

MÉTHODES:

Les patients adultes atteints non valvulaire fibrillation auriculaire étaient admissibles pour inclusion dans cette étude multicentrique, randomisée de non-infériorité procès s'ils avaient au moins un des éléments suivants: antécédents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive, le diabète, l'hypertension, ou étaient 75 ans ou plus. 707 patients éligibles ont été randomisés selon un rapport 2:1 par séquence générée par ordinateur randomisation et la fermeture percutanée de la LAA et l'arrêt ultérieur de la warfarine (intervention, n = 463) ou un traitement à la warfarine avec un objectif de ratio international normalisé entre 2,0 et 3,0 (contrôle, n = 244). L'efficacité a été évaluée par un critère d'évaluation principal composite d'accident vasculaire cérébral, décès d'origine cardiovasculaire, et d'embolie systémique. Nous avons choisi un critère de probabilité unilatérale de non-infériorité de l'intervention d'au moins 97,5%, par l'utilisation d'un double non-infériorité. Les événements indésirables graves qui constituaient le critère principal pour la sécurité inclus saignement majeur, épanchement péricardique, et une embolisation périphérique. L'analyse était en intention de traiter. Cette étude est inscrit sur Clinicaltrials.gov, numéro NCT00129545.

RÉSULTATS:

A 1065 années-patients de suivi, le taux d'efficacité primaire était de 3,0 cas par 100 années-patients (95% intervalle de crédibilité [CRI] 1.9 à 4.5) dans le groupe d'intervention et de 4,9 pour 100 années-patients (2,8- 7,1) dans le groupe témoin (taux de rapport [RR] 0,62, 95% ICr de 0.35 à 1.25). La probabilité de non-infériorité de l'intervention a été plus que 99,9%. Événements de sécurité primaire étaient plus fréquents dans le groupe intervention que dans le groupe témoin (7,4 pour 100 années-patients, 95% ICr 5.5 à 9.7, contre 4,4 pour 100 années-patients, 95% ICr 2.5 à 6.7; RR 1,69, 1.01- 3,19).
Interprétation: L'efficacité de la fermeture percutanée de la LAA avec cet appareil n'était pas inférieure à celle de la warfarine. Bien qu'il y ait un taux plus élevé d'événements de sécurité défavorables dans le groupe intervention que dans le groupe témoin, les événements dans le groupe d'intervention étaient principalement le résultat de complications péri. Clôture de la LAA peut fournir une stratégie alternative à la warfarine pour la prophylaxie chez les patients avec AVC non valvulaire fibrillation auriculaire.

FINANCEMENT:

Atritech.