Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial.

Cette étude a comparé l'efficacité et la sécurité de dabigatran orale, un inhibiteur direct de la thrombine, par rapport à l'énoxaparine sous-cutanée pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche. Un total de 2055 patients ont été randomisés pour 28-35 jours de traitement par voie orale de dabigatran, 220 mg une fois par jour, à commencer par une demi-dose 1-4 heures après la chirurgie, ou énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour, en commençant la veille de la chirurgie . Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thromboembolie veineuse totale [VTE] (phlébographie ou symptomatique) et la mort de toutes causes. Le principal critère secondaire composite était important TEV (proximale thrombose veineuse profonde ou non mortelles embolie pulmonaire), plus décès liés aux TVP. Le résultat principal était la sécurité des saignements majeurs. Au total, 2.013 ont été traités, dont 1.577 patients opérés ont été inclus dans l'analyse d'efficacité primaire. Le critère d'efficacité principal a été observé chez 7,7% dans le groupe dabigatran contre 8,8% dans le groupe énoxaparine, la différence de risque (DR) -1,1% (IC à 95% -3,8 à 1,6%), p <0,0001 pour la pré-spécifiée de non-infériorité la marge. TEV majeure et liés aux ETEV décès est survenu chez 2,2% dans le groupe dabigatran versus 4,2% dans le groupe énoxaparine, RD -1,9% (-3,6% à -0,2%), p = 0,03. Saignements majeurs chez 1,4% dans le groupe dabigatran et de 0,9% dans le groupe énoxaparine (p = 0,40). L'incidence des événements indésirables, y compris les élévations des enzymes hépatiques et des événements cardiaques, au cours du traitement était similaire entre les groupes. Prophylaxie prolongée par voie orale 220 mg de dabigatran une fois par jour était aussi efficace que l'énoxaparine sous-cutanée de 40 mg une fois par jour pour réduire le risque de TEV après une arthroplastie totale de la hanche, et supérieur à l'énoxaparine pour réduire le risque de TEV majeure. Le risque de saignement et des profils d'innocuité étaient semblables.