Idraparinux versus standard therapy for venous thromboembolic disease.

CONTEXTE: La thromboembolie veineuse est traité avec de l'héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire, suivie d'un antagoniste de la vitamine K. Nous avons étudié l'utilisation potentielle de l'idraparinux, un inhibiteur à action prolongée de facteur X activé, comme un substitut à un traitement standard. Méthodes: Nous avons effectué deux essais de non-infériorité randomisée, en ouvert impliquant 2904 patients atteints de thrombose veineuse profonde et 2215 patients avec embolie pulmonaire à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'idraparinux par rapport à un traitement standard. Les patients ont reçu soit idraparinux sous-cutanée (2,5 mg une fois par semaine) ou une héparine suivie d'un antagoniste dose ajustée vitamine K pour 3 ou 6 mois. Le critère principal d'efficacité était l'incidence de 3 mois de la thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (non fatal ou mortel). RÉSULTATS: Dans l'étude de patients atteints de thrombose veineuse profonde, l'incidence des récidives au jour 92 était de 2,9% dans le groupe idraparinux, contre 3,0% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 0,98, intervalle de confiance à 95% [IC] , 0,63 à 1,50), un résultat qui satisfait l'exigence de non-infériorité prédéfini. A 6 mois, le taux de risque pour idraparinux était de 1,01. Les taux de saignements cliniquement pertinente au jour 92 étaient de 4,5% dans le groupe idraparinux et de 7,0% dans le groupe de thérapie standard (p = 0,004). A 6 mois, les taux de saignement étaient similaires. Dans l'étude de patients avec embolie pulmonaire, l'incidence des récidives au jour 92 de 3,4% dans le groupe idraparinux et de 1,6% dans le groupe de thérapie standard (odds ratio 2,14, IC 95%, 1,21 à 3,78), un résultat qui ne satisfaisait pas à l'exigence de non-infériorité. CONCLUSIONS: Chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde, idraparinux sous-cutanée une fois par semaine pendant 3 ou 6 mois a eu une efficacité similaire à celle de l'héparine plus un antagoniste de la vitamine K. Cependant, chez les patients ayant une embolie pulmonaire, idraparinux était moins efficace que le traitement standard. (Numéros ClinicalTrials.gov, NCT00067093 [ClinicalTrials.gov] et NCT00062803 [ClinicalTrials.gov].).