Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial.

CONTEXTE:

Bien que les guides de pratique recommandent soins ambulatoires pour certains, patients hémodynamiquement stables présentant une embolie pulmonaire, la plupart des traitements en milieu hospitalier est actuellement basé. Nous avons cherché à évaluer la non-infériorité de soins ambulatoires par rapport aux soins hospitaliers.

MÉTHODES:

Nous avons entrepris une étude ouverte, randomisée de non-infériorité d'essai de 19 services d'urgence en Suisse, en France, en Belgique et aux Etats-Unis. Nous assignés au hasard des patients en phase aiguë, une embolie pulmonaire symptomatique et d'un faible risque de mortalité (embolie pulmonaire classes de sévérité indice de risque I ou II) avec un ordinateur généré séquence de randomisation (blocs de 2-4) dans un rapport de 1:1 à ambulatoire initial (c.-à-congé de l'hôpital ≤ 24 h après la randomisation) ou un traitement avec hospitalisation énoxaparine sous-cutanée (≥ 5 jours), suivie par une anticoagulation orale (≥ 90 jours). Le critère principal était symptomatique, la thromboembolie veineuse récurrente dans les 90 jours; résultats de sécurité inclus saignements majeurs dans les 14 ou 90 jours et la mortalité dans les 90 jours. Nous avons utilisé une marge de non-infériorité de 4% pour une différence entre les patients hospitalisés et les groupes externes. Nous avons inclus tous les patients inscrits dans l'analyse principale, à l'exclusion des perdus de suivi. Ce procès est inscrit sur ClinicalTrials.gov, NCT00425542 nombre.

RÉSULTATS:

Entre Février 2007 et Juin 2010, nous avons recruté 344 patients admissibles. Dans l'analyse principale, un (0,6%) de 171 patients ambulatoires développé thromboembolie veineuse récurrente dans les 90 jours, comparativement à aucun de 168 patients hospitalisés (95% de limite de confiance supérieure [UCL] 2,7%, p = 0,011). Un seul (0,6%) patients dans chaque groupe de traitement est décédé dans les 90 jours (95% UCL 2,1%, p = 0,005), et deux (1,2%) de 171 patients ambulatoires et hospitalisés eu aucun saignement majeur dans les 14 jours (95% UCL 3,6%, p = 0,031). En 90 jours, trois (1,8%) patients non hospitalisés, mais aucun des patients hospitalisés avaient développé des saignements majeurs (95% UCL 4,5%, p = 0,086). La durée moyenne de séjour était de 0,5 jours (SD 1,0) pour les patients externes et de 3,9 jours (SD 3,1) pour les patients hospitalisés.
Interprétation: Dans certaines patientes à faible risque d'embolie pulmonaire, les soins ambulatoires peuvent en toute sécurité et efficacement être utilisés à la place des soins hospitaliers.

FINANCEMENT:

Swiss National Science Foundation, le Programme Hospitalier de Recherche Clinique, et le US National Heart, Lung, and Blood Institute. Sanofi-aventis a fourni l'approvisionnement en médicaments gratuitement dans les centres européens participants.