Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis after hip arthroplasty.

CONTEXTE:

Cette étude de phase 3 a comparé l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban, un inhibiteur oral du facteur Xa directe, avec ceux de l'énoxaparine pour une thromboprophylaxie prolongée chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.

MÉTHODES:

Dans cette étude randomisée, en double aveugle, nous avons attribué 4541 patients pour recevoir soit 10 mg de rivaroxaban par voie orale une fois par jour, commençant après la chirurgie, ou 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée une fois par jour, en commençant le soir avant la chirurgie, plus d'un comprimé placebo ou d'injection. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de la thrombose veineuse profonde (soit symptomatique ou détectées par phlébographie bilatérale si le patient était asymptomatique), l'embolie pulmonaire non mortelle, ou décès de toute cause de 36 jours (extrêmes, 30 à 42). Le résultat principal d'efficacité secondaire était la maladie thromboembolique veineuse majeure (proximale thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire non mortelle, ou la mort de la maladie thromboembolique veineuse). Le critère principal de tolérance était saignement majeur. Résultats: Un total de 3153 patients ont été inclus dans l'analyse de supériorité (après 1388 exclusions), et 4433 ont été inclus dans l'analyse de sûreté (après 108 exclusions). Le critère principal d'efficacité a eu lieu dans 18 de 1595 patients (1,1%) dans le groupe rivaroxaban et 58 de 1558 patients (3,7%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 2,6%, intervalle de confiance 95% [IC], 1,5 à 3,7; P <0,001). Thrombo-embolie veineuse majeurs se sont produits dans 4 de 1686 patients (0,2%) dans le groupe rivaroxaban et 33 de 1678 patients (2,0%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 1,7%, IC 95%, 1,0 à 2,5, p <0,001 ). Saignements majeurs se sont produits dans 6 des patients 2209 (0,3%) dans le groupe rivaroxaban et 2 de 2224 patients (0,1%) dans le groupe énoxaparine (p = 0,18).

CONCLUSIONS:

Une fois par jour, 10 mg dose orale de rivaroxaban a été significativement plus efficace pour une thromboprophylaxie prolongée d'un unique quotidienne, de 40 mg en dose sous-cutanée de l'énoxaparine chez les patients devant subir une arthroplastie totale de hanche. Les deux médicaments avaient des profils de sécurité similaires. (Nombre ClinicalTrials.gov, NCT00329628.)