Rivaroxaban in patients with a recent acute coronary syndrome.

CONTEXTE:

Les syndromes coronariens aigus résultent de l'athérosclérose coronarienne avec une thrombose superposées. Depuis facteur Xa joue un rôle central dans la thrombose, l'inhibition du facteur Xa avec une faible dose de rivaroxaban pourrait améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent.
Méthodes: Dans cette étude en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisés, nous 15.526 patients avec un syndrome coronarien aigu récent de recevoir deux fois par jour des doses de 2,5 mg soit ou 5 du rivaroxaban ou un placebo pendant une durée moyenne de 13 mois et jusqu'à 31 mois. Le critère principal d'efficacité était un critère composite de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral.

RÉSULTATS:

Le rivaroxaban fortement réduit le critère principal d'efficacité par rapport au placebo, avec des taux respectifs de 8,9% et 10,7% (hazard ratio dans le groupe rivaroxaban, 0,84, intervalle de confiance 95% [IC], 0,74 à 0,96; P = 0,008 ), avec une amélioration significative tant pour le bi-quotidienne de 2,5 mg dose (9,1% vs 10,7%, P = 0,02) et le bi-quotidienne de 5 mg dose (8,8% vs 10,7%, p = 0,03). Le bi-quotidienne de 2,5 mg dose de rivaroxaban réduit le taux de mortalité de causes cardiovasculaires (2,7% vs 4,1%, P = 0,002) et de toute cause (2,9% vs 4,5%, P = 0,002), un bénéfice de survie qui n'a pas été vu avec le deux fois par jour 5 mg. Par rapport au placebo, le rivaroxaban a augmenté les taux d'hémorragies majeures non liées à des artères coronaires pontage (2,1% vs 0,6%, P <0,001) et d'hémorragies intracrâniennes (0,6% vs 0,2%, P = 0,009), sans augmentation significative des hémorragies mortelles (0,3% vs 0,2%, P = 0,66) ou d'autres effets indésirables. Le bi-quotidienne de 2,5 mg en dose a entraîné une diminution des saignements mortels que la bi-quotidienne de 5 mg dose (0,1% vs 0,4%, P = 0,04).

CONCLUSIONS:

Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent, le rivaroxaban réduit le risque du point final composite de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Le rivaroxaban a augmenté le risque de saignement majeur et une hémorragie intracrânienne, mais pas le risque d'hémorragie mortelle. (Financé par Johnson & Johnson et Bayer Healthcare; ATLAS ACS 2-TIMI 51 Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00809965.).