A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer.

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Catégorie Primary study
JournalJournal of thrombosis and haemostasis : JTH
Year 2012

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CONTEXTE:

Les patients cancéreux recevant une chimiothérapie courent un risque accru de thrombose. Apixaban, un inhibiteur du facteur Xa, est la voie orale et ne nécessite pas la surveillance de laboratoire.

OBJECTIFS:

Une étude pilote a été réalisée afin d'évaluer si l'apixaban serait bien tolérée et acceptable chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.

PATIENTS / METHODES:

Les sujets recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne pour le poumon avancé ou métastatique, du sein, gastro-intestinal, de la vessie, des ovaires ou de la prostate, le cancer d'origine inconnue, le myélome ou lymphomes sélectionnés ont été randomisés à 5 mg, 10 mg ou 20 mg une fois par jour de l'apixaban, soit un placebo, en double aveugle pendant 12 semaines. L'utilisation du médicament à l'étude a commencé dans les 4 semaines suivant le début de la chimiothérapie. Le critère principal était soit saignement majeur ou non-major saignements cliniquement importants (CRNM). Les critères secondaires incluaient la thromboembolie veineuse (TEV) et de grade III ou événements indésirables plus élevés liés au médicament à l'étude. Trente-deux patients ont reçu 5 mg, 30 patients 10 mg, 33 patients de 20 mg et 30 patients sous placebo. Dans ces groupes, il y avait 0, 0, 2 et 1 saignements majeurs, respectivement. Les données correspondantes pour CRNM saignements étaient de 1, 1, 2 et 0. Le taux de saignements majeurs dans les 93 patients apixaban était de 2,2% (95% intervalle de confiance de 0,26 à 7,5%). Il n'y avait aucun saignements mortels. Trois patients du groupe placebo ont eu TEV symptomatique.

CONCLUSIONS:

L'apixaban a été bien toléré dans notre population d'étude. Ces résultats confirment d'autres études de l'apixaban dans les essais de phase III pour prévenir la TEV chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Epistemonikos ID: c3387ab5c4bbf304ddf08affeb5d0bcbcbe3f552
First added on: Aug 13, 2013
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