Semuloparin for thromboprophylaxis in patients receiving chemotherapy for cancer.

CONTEXTE:

Les patients recevant une chimiothérapie pour cancer sont à risque accru de thromboembolie veineuse. Des données limitées appuient le bénéfice clinique de la prophylaxie antithrombotique.
Méthodes: Dans cette étude multicentrique à double insu, nous évaluons l'efficacité et la sécurité du semuloparin héparine ultra-faible poids moléculaire dans la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients recevant une chimiothérapie pour cancer. Les patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou localement avancé qui commençaient à recevoir un traitement de chimiothérapie ont été randomisés pour recevoir semuloparin sous-cutanée de 20 mg une fois par jour, ou un placebo jusqu'à ce qu'il y avait un changement de chimiothérapie. Le critère principal d'efficacité était un critère composite d'une thrombose veineuse profonde symptomatique, d'embolie pulmonaire non fatale tout, et les décès liés à la maladie thromboembolique veineuse. Saignements cliniquement importants (majeur et nonmajor) a été le résultat de sécurité principal.

RÉSULTATS:

La durée médiane de traitement était de 3,5 mois. Thromboembolie veineuse survenue chez 20 des 1608 patients (1,2%) recevant semuloparin, en comparaison avec 55 de 1604 (3,4%) recevant le placebo (hazard ratio 0,36, intervalle de confiance à 95% [IC], 0,21-0,60, P <0,001), avec une efficacité constante chez les sous-groupes définis selon l'origine et le stade du cancer et le risque de base de la thromboembolie veineuse. L'incidence des saignements cliniquement pertinents était de 2,8% et de 2,0% dans les groupes de semuloparine et placebo, respectivement (hazard ratio 1,40, IC 95% 0,89 à 2,21). Le saignement majeur est survenu dans 19 des 1589 patients (1,2%) recevant semuloparin et 18 de 1583 (1,1%) du groupe placebo (hazard ratio 1,05, IC 0,55 à 1,99 95%). L'incidence de tous les autres effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.

CONCLUSIONS:

semuloparine réduit l'incidence des événements thromboemboliques chez les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer, sans augmentation apparente des saignements majeurs. (Financé par Sanofi, le nombre ClinicalTrials.gov, NCT00694382.).