Design of the Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian (PLCO) Cancer Screening Trial.

Les objectifs de l'essai de la prostate, du poumon, colorectal et des ovaires de dépistage du cancer sont à déterminer dans les âges 55-74 dépistés à l'entrée si le dépistage avec la sigmoïdoscopie flexible (60 cm sigmoïdoscope) peut réduire la mortalité due au cancer colorectal, si le dépistage de la poitrine aux rayons X peut réduire la mortalité par cancer du poumon, si les hommes de dépistage avec un toucher rectal (TR) et du sérum de la prostate-specific antigen (PSA) peut réduire la mortalité par cancer de la prostate, et si le dépistage des femmes avec CA125 et l'échographie transvaginale (TVU) peut réduire la mortalité de l'ovaire le cancer. Les objectifs secondaires sont d'évaluer les variables de contrôle autres que la mortalité pour chacune des interventions, y compris la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive; pour évaluer l'incidence, le stade, et la survie des cas de cancer, et d'enquêter sur biologique et / ou des caractérisations pronostiques de tissu tumoral et produits biochimiques comme points intermédiaires. Le design est une étude multicentrique, à deux bras, essai randomisé avec 37.000 femmes et 37.000 hommes dans chacun des deux bras. Dans le groupe d'intervention, les tests de PSA et CA125 sont effectuées à l'entrée, puis annuellement pendant 5 ans. Les DRE, TVU, et à la poitrine examens radiologiques sont effectués à l'entrée et puis chaque année pendant 3 ans. Sigmoïdoscopie est effectué à l'entrée, puis au point de 5 ans. Les participants du groupe témoin suivre leurs pratiques habituelles de soins médicaux. Les participants seront suivis pendant au moins 13 ans à compter de la randomisation afin de connaître tous les cancers de la prostate, du poumon, côlon et du rectum, et de l'ovaire, ainsi que les décès de toutes causes. Une phase pilote a été entrepris pour évaluer la randomisation, le dépistage, et les procédures de collecte de données de l'essai et pour estimer les paramètres de conception tels que le respect et les niveaux de contamination. Ce document décrit l'éligibilité, le consentement, et autres caractéristiques de conception des procédures d'essai, la randomisation et le dépistage, et un aperçu des procédures de suivi. Exemple de calcul de la taille sont signalés, et un plan d'analyse des données est présentée.