Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomised controlled trial.

CONTEXTE:

Le risque de thromboembolie veineuse est élevée après une arthroplastie totale de hanche et pourraient persister après la sortie de l'hôpital. Notre but était de comparer l'utilisation du rivaroxaban pour la thromboprophylaxie prolongée à court terme une thromboprophylaxie par énoxaparine.

MÉTHODES:

2509 patients devant subir une arthroplastie totale de hanche élective ont été randomisés, stratifié selon le centre, avec un code généré par ordinateur randomisation, de recevoir par voie orale de rivaroxaban 10 mg une fois par jour pendant 31-39 jours (avec injection de placebo pendant 10-14 jours n = 1252), ou 40 mg d'énoxaparine sous-cutanée une fois par jour pour 10-14 jours (avec comprimé placebo pour 31-39 jours; n = 1257). Le critère principal d'efficacité était un critère composite de thrombose veineuse profonde (symptomatiques ou asymptomatiques détectées par obligatoire, phlébographie bilatérale), non-embolie pulmonaire fatale, et la mortalité toutes causes jusqu'au jour 30-42. Analyses ont été effectuées dans le modifiés intention de traiter la population, qui se composait de tous les patients qui avaient reçu au moins une dose de médicament à l'étude, avait subi une intervention chirurgicale prévue, et a eu une évaluation adéquate de la maladie thromboembolique. Cette étude est inscrite au ClinicalTrials.gov, numéro NCT00332020.

RÉSULTATS:

L'intention de traiter modifiée de la population pour l'analyse des résultats d'efficacité primaire se composait de 864 patients dans le groupe rivaroxaban et 869 dans le groupe énoxaparine. Le résultat principal a été observé dans 17 cas (2,0%) patients dans le groupe rivaroxaban, comparativement à 81 (9,3%) dans le groupe énoxaparine (réduction du risque absolu de 7,3%, IC à 95% 05.02 à 09.04, p <0,0001). L'incidence des saignements en cours de traitement est sensiblement la même dans les deux groupes (81 [6,6%] des événements en 1228 patients dans le rivaroxaban la population la sécurité vs 68 [5,5%] de 1229 patients dans la population la sécurité énoxaparine; p = 0,25).

INTERPRETATION:

thromboprophylaxie par rivaroxaban étendue était significativement plus efficace que l'énoxaparine à court terme plus un placebo pour la prévention de la thromboembolie veineuse, y compris les événements symptomatiques, chez les patients subissant une arthroplastie totale de hanche.