Rivaroxaban vs. warfarin in Japanese patients with atrial fibrillation – the J-ROCKET AF study –.

CONTEXTE:

L'étude ROCKET AF globale évaluée une fois par jour rivaroxaban par rapport à la warfarine pour la prévention des AVC et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). Un procès distinct, J-ROCKET AF, a comparé l'innocuité d'une dose spécifique au Japon rivaroxaban administré avec la warfarine selon les directives japonaises chez les patients japonais atteints de FA.
MÉTHODOLOGIE ET ​​

RÉSULTATS:

J-ROCKET AF est une étude prospective, randomisée, en double aveugle de phase III. Les patients (n = 1,280) avec fibrillation auriculaire non valvulaire à un risque accru d'accident vasculaire cérébral ont été randomisés pour recevoir 15 mg une fois par jour rivaroxaban ou de la warfarine à dose ajustée selon les directives japonaises. L'objectif principal était de déterminer la non-infériorité du rivaroxaban contre la warfarine pour le résultat principal de sécurité de saignement cliniquement significatif majeur et non majeure, dans la population la sécurité en cours de traitement. Le critère principal d'efficacité était un critère composite d'AVC et d'embolie systémique. La non-infériorité du rivaroxaban à la warfarine a été confirmée, le taux du résultat principal de sécurité a été 18,04% par an dans les patients traités par rivaroxaban et de 16,42% par an dans la warfarine chez les patients traités (risque relatif [RR] 1,11; intervalle de confiance à 95% 0,87 -1,42, p <0,001 [non-infériorité]). Taux d'hémorragie intracrânienne étaient de 0,8% par rivaroxaban et de 1,6% avec la warfarine. Il y avait une forte tendance à une réduction du taux d'AVC / embolie systémique par le rivaroxaban par rapport à la warfarine (RR: 0,49; P = 0,050).

CONCLUSIONS:

J-ROCKET AF a démontré l'innocuité d'une dose spécifique au Japon rivaroxaban et soutient combler les résultats globaux AF ROCKET dans la pratique clinique japonaise.