Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation.

CONTEXTE:

La warfarine diminue le risque d'AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, mais augmente le risque d'hémorragie et il est difficile à utiliser. Le dabigatran est un nouvel inhibiteur oral direct de la thrombine.
Méthodes: Dans cette étude de non-infériorité, nous avons aléatoirement 18.113 patients qui avaient une fibrillation auriculaire et un risque d'accident vasculaire cérébral de recevoir, en aveugle, les doses de dabigatran fixe - 110 mg ou 150 mg deux fois par jour - ou, d'une manière non aveugle , ajustés en fonction de la dose de warfarine. La durée médiane de la période de suivi était de 2,0 ans. Le critère principal était l'embolie vasculaire cérébral ou systémique.

RÉSULTATS:

Les taux de l'issue primaire était de 1,69% par an dans le groupe warfarine, comparativement à 1,53% par an dans le groupe ayant reçu 110 mg de dabigatran (risque relatif avec le dabigatran, 0,91, 95% intervalle de confiance [IC], 0,74 à 1,11, p <0,001 pour la non infériorité) et de 1,11% par an dans le groupe ayant reçu 150 mg de dabigatran (risque relatif: 0,66; IC 95%, 0,53 à 0,82, p <0,001 pour la supériorité). Le taux de saignements majeurs était de 3,36% par an dans le groupe warfarine, comparativement à 2,71% par an dans le groupe recevant 110 mg de dabigatran (P = 0,003) et de 3,11% par an dans le groupe recevant 150 mg de dabigatran (P = 0,31). La fréquence des AVC hémorragiques a été de 0,38% par an dans le groupe warfarine, comparativement à 0,12% par an avec 110 mg de dabigatran (P <0,001) et de 0,10% par an avec 150 mg de dabigatran (P <0,001). Le taux de mortalité était de 4,13% par an dans le groupe warfarine, comparativement à 3,75% par an avec 110 mg de dabigatran (P = 0,13) et 3,64% par an avec 150 mg de dabigatran (P = 0,051).

CONCLUSIONS:

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, le dabigatran donnés à une dose de 110 mg a été associée à des taux d'AVC et d'embolie systémique qui étaient semblables à ceux qui sont associés avec la warfarine, ainsi que la baisse des taux d'hémorragie majeure. Le dabigatran administré à une dose de 150 mg, par rapport à la warfarine, a été associée à une baisse des taux d'AVC et d'embolie systémique, mais des taux similaires d'hémorragie majeure. (Numéro ClinicalTrials.gov, NCT00262600.)