A randomized, controlled pilot study of the safety and efficacy of 4% icodextrin solution in the reduction of adhesions following laparoscopic gynaecological surgery.

BACKGROUND:

Adesione relative riammissioni sono sequele frequente alla chirurgia ginecologica. I tentativi di prevenire aderenze separando le superfici peritoneali di guarigione sono site-specific barriere e hydroflotation di soluzioni instillato. Rapido assorbimento limita l'efficacia di soluzioni come salina di Ringer lattato (RLS). Questo studio pilota ha valutato la sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di un non-viscoso, iso-osmolare soluzione di 4% icodestrina, una alfa-1, 4 polimero del glucosio con prolungata residenza intraperitoneale, nel ridurre aderenze dopo chirurgia laparoscopica ginecologica.

METODI:

Le donne di età> o = 18 anni, che richiedono chirurgia laparoscopica degli annessi (n = 62), sono stati inseriti in uno studio randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, studio multicentrico per confrontare 4% icodestrina con RLS. I trattamenti sono stati codificati in blocchi di quattro con randomizzazione uguale a ciascun gruppo, e pre-assegnati ai pazienti consecutivamente numerati. Almeno 100 ml per 30 minuti è stato utilizzato per il lavaggio intra-operatoria, con 1 l instillato nel post-operatorio. Per l'analisi di protocollo inclusi tutti i pazienti eleggibili (n = 53), analisi riforma necessaria una o più aderenza al basale (n = 42). Incidenza, l'estensione e la gravità delle aderenze post-operatorie sono stati valutati al second-look laparoscopia dopo 6-12 settimane. Le procedure sono state videoregistrate per conto terzi, la valutazione in cieco.

RISULTATI:

la sicurezza e la tollerabilità (variabili di laboratorio, gli eventi avversi, follow-up clinico) erano buone, con nessuna differenza tra i trattamenti. Un'analisi spostamento di incidenza-ranked aderenze (n = 53) hanno mostrato miglioramenti evidenti in più pazienti con icodestrina di RLS (37 contro 15%, non significativo). Punteggio riduzione Adesione (n = 42) è stato più frequente nel icodestrina-RLS che i pazienti trattati con: incidenza (52 vs 32%), estensione (52 contro 47%), e la gravità (65 contro 37%). Nonostante adesioni iniziali maggiori, mediana riforma era meno dopo icodestrina (24%) rispetto RLS (60%). Le dimensioni del gruppo di studio pilota, non sono stati predisposti per la significatività statistica.
In conclusione, in questo studio preliminare, 4% icodestrina lavanda più l'instillazione è stato ben tollerato e ridotta formazione di aderenze e di riforma dopo chirurgia laparoscopica ginecologica. Uno studio di fase III cardine è attualmente in corso.