Comparison of BRYAN cervical disc arthroplasty with anterior cervical decompression and fusion: Clinical and radiographic results of a randomized, controlled, clinical trial

DISEGNO DELLO STUDIO:

prospettico, randomizzato, multicentrico di trattamento chirurgico della malattia del disco cervicale.

OBIETTIVO:

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di protesi del disco cervicale con un nuovo dispositivo protesi a 24 mesi di follow-up.

SINTESI DEI DATI BACKGROUND:

protesi del disco cervicale conserva il movimento della colonna vertebrale cervicale. Si tratta di un'alternativa alla fusione dopo la decompressione neurologica, mentre decompressione anteriore e fusione fornisce un punto di riferimento rigorosa comparativa di successo.
E 'stato condotto uno studio randomizzato controllato in pazienti di studi clinici multicentrici arruolato con malattia del disco cervicale. In definitiva 242 ha ricevuto il dispositivo sperimentale (Bryan cervicale Disc), e 221 pazienti sono stati sottoposti a solo livello discectomia cervicale anteriore e la decompressione e la fusione come gruppo di controllo. I pazienti hanno completato clinici e radiografici di follow-up esami a intervalli regolari per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

RISULTATI:

Analisi di 12 - e dati post-operatorie di 24 mesi ha mostrato un miglioramento in tutte le misure di outcome clinico per entrambi i gruppi, tuttavia, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico, i pazienti del gruppo di sperimentazione trattati con il disco artificiale ha avuto un miglioramento statisticamente maggiore nelle variabili di esito primarie: Collo indice di punteggio di disabilità (p = 0,025) e il successo globale (P = 0.010). Per quanto riguarda le protesi o impianto / eventi gravi chirurgico procedura indesiderati associati, il gruppo sperimentale ha avuto un tasso del 1,7% e il gruppo di controllo, 3,2%. Non vi era differenza statistica tra i due gruppi per quanto riguarda il tasso di interventi chirurgici eseguiti secondari successivi della procedura di indice. I pazienti che hanno ricevuto il disco cervicale artificiale tornato a lavorare quasi 2 settimane prima rispetto alla fusione dei pazienti (P ​​= 0,015).
Conclusione: due anni di follow-up i risultati indicano che la protesi del disco cervicale è una valida alternativa alla discectomia cervicale anteriore e fusione in pazienti con persistente sintomatica, a livello singolo la malattia del disco cervicale.