Gynaecological endoscopic evaluation of 4% icodextrin solution: a European, multicentre, double-blind, randomized study of the efficacy and safety in the reduction of de novo adhesions after laparoscopic gynaecological surgery.

BACKGROUND:

ginecologica esiti di chirurgia laparoscopica può essere compromessa dalla formazione di aderenze de novo. Questo studio randomizzato in doppio cieco è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di icodestrina 4% (Adept (®)) nella riduzione del de novo incidenza adesione rispetto alla soluzione di Ringer lattato (LRS).

METODI:

I pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica per la rimozione dei miomi o cisti endometriosiche sono stati trattati con una soluzione randomizzato come irrigante intra-operatoria e 1l instillate post-operatorio. Incidenza adesione De novo (numero di siti con aderenze), la gravità e la portata sono stati segnati in maniera indipendente a una procedura secondo-look e l'efficacia delle due soluzioni a confronto. È stato anche studiato l'effetto di covariate chirurgiche su formazione di aderenze. Analisi esplorativa iniziale dei singoli siti anatomici di importanza clinica è progredito. RISULTATI Dei 498 pazienti randomizzati, 330 sono stati valutati (160 LRS - 75% miomectomia / 25% cisti endometriosiche, 170 Adept - 79% miomectomia / 21% cisti endometriosiche). Al completamento dello studio, il 76,2% e il 77,6% LRS Adept aveva ≥ 1 de novo adesione. La media (SD) numero di de novo aderenze was 2.58 (2.11) per Adept e 2,58 (2,38) per LRS. La differenza di effetto del trattamento non è stata significativa (P = 0,909). Valutazione della covariate chirurgici identificati influenze significative sul numero medio di de novo adesioni indipendentemente dal trattamento, compresa la durata dell'intervento (P = 0,048), la perdita di sangue nei pazienti miomectomia (P = 0,019), la lunghezza di incisione uterina in pazienti miomectomia (P <0,001 ) e il numero di nodi di sutura (P <0.001). Ci sono stati 15 eventi avversi considerati correlati al trattamento nei pazienti LRS (7,2%) e 18 nel gruppo Adept (8,3%). Di 17 riportati eventi avversi gravi (9 LRS; 8 Adept) nessuno è stato considerato correlato al trattamento.

CONCLUSIONI:

Lo studio ha confermato la sicurezza di Adept in chirurgia laparoscopica. La proporzione di pazienti con de novo formazione di aderenze era notevolmente superiore a quello della letteratura precedente suggerito. Nel complesso non vi era alcuna evidenza di un effetto clinico, ma varie covariate chirurgiche compresa la durata dell'intervento, la perdita di sangue, il numero e la dimensione delle incisioni, sutura e il numero di nodi sono stati trovati per influenzare de novo formazione di aderenze. Lo studio fornisce indicazioni per la futura ricerca nelle strategie di riduzione di adesione in chirurgia site specific.