Efficacy and safety of adalimumab in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis.

BACKGROUND:

Adalimumab è un anticorpo monoclonale interamente umano contro il fattore di necrosi tumorale che è approvato nei paesi occidentali per il trattamento di moderata a grave colite ulcerosa attiva (UC).

METODI:

Questa di 52 settimane, di fase 2/3, randomizzato, in doppio-cieco, valutato adalimumab per l'induzione e il trattamento di mantenimento di 273 pazienti giapponesi anti-TNF-naive con UC che erano refrattari a corticosteroidi, immunomodulatori, o entrambi. I pazienti hanno ricevuto il placebo, adalimumab 80/40 (80 mg alla settimana 0, poi a 40 mg a settimana), o adalimumab 160/80 (160/80 mg alle settimane 0/2, poi a 40 mg a settimana) oltre a sfondo therapy UC.

RISULTATI:

Alla settimana 8, tassi di remissione sono risultate simili tra i bracci di trattamento, ma più pazienti trattati con adalimumab 160/80 ottenuto risposta (placebo, il 35%, 80/40, 43%; 160/80, il 50%; p = 0,044 per 160 / 80 vs placebo) e guarigione della mucosa (placebo, il 30%, 80/40, 39%; 160/80, 44%; p = 0.045 per 160/80 vs placebo) rispetto al placebo. Alla settimana 52, più pazienti trattati con Adalimumab 40 mg a settimane raggiunti risposta (18 vs 31%; p = 0,021), la remissione (7 vs 23%; p = 0.001), e la guarigione della mucosa (16 vs 29%; P = 0.015 ) rispetto al placebo. Settimana 8 risposta adalimumab è stata associata con maggiori tassi di risposta (61%), la remissione (46%), e la guarigione della mucosa (57%) alla settimana 52 rispetto alla popolazione generale. I tassi di eventi avversi gravi sono risultati simili tra i bracci di trattamento.

CONCLUSIONI:

induzione con adalimumab 160/80 mg portato a risposta precoce e la guarigione della mucosa. Manutenzione adalimumab avuto maggiori tassi di risposta a lungo termine, la remissione, e guarigione della mucosa rispetto al placebo. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.