Autori
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Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A, GEMINI 1 Study Group -More
Categoria
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Primary study
Giornale»The New England journal of medicine
Year
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2013
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BACKGROUND:
Gut-selettivo blocco del traffico dei linfociti da Vedolizumab può rappresentare un trattamento efficace per la colite ulcerosa.
METODI:
Abbiamo condotto due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo integrati di vedolizumab nei pazienti con malattia attiva. Nello studio della terapia di induzione, 374 pazienti (coorte 1) ricevuti Vedolizumab (alla dose di 300 mg) o placebo per via endovenosa alle settimane 0 e 2, e 521 pazienti (coorte 2) hanno ricevuto in aperto Vedolizumab alle settimane 0 e 2, con la valutazione della malattia alla settimana 6. Nello studio di terapia di mantenimento, i pazienti in entrambi coorte che ha avuto una risposta a Vedolizumab alla settimana 6 sono stati assegnati in modo casuale a continuare a ricevere Vedolizumab ogni 8 o 4 settimane per passare al placebo per un massimo di 52 settimane. Una risposta è stata definita come una riduzione del punteggio Mayo Clinic (range da 0 a 12, con punteggi più alti indicano malattia più attiva) di almeno 3 punti e una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale, con una diminuzione di accompagnamento nel retto sanguinamento subscore di almeno 1 punto o un sanguinamento rettale subscore assoluto di 0 o 1.
RISULTATI:
I tassi di risposta alla settimana 6 erano 47,1% e il 25,5% tra i pazienti nel gruppo vedolizumab e placebo, rispettivamente (differenza con aggiustamento per fattori di stratificazione, 21,7 punti percentuali, 95% intervallo di confidenza [IC], 11,6-31,7; P < 0,001). Alla settimana 52, il 41,8% dei pazienti che hanno continuato a ricevere Vedolizumab ogni 8 settimane, e il 44,8% dei pazienti che hanno continuato a ricevere Vedolizumab ogni 4 settimane erano in remissione clinica (punteggio Mayo Clinic ≤2 e non subscore> 1), rispetto a 15,9 % dei pazienti che sono passati a placebo (differenza adjusted, 26,1 punti percentuali per vedolizumab ogni 8 settimane rispetto al placebo [95% CI, 14,9-37,2; P <0.001] e 29,1 punti percentuali per vedolizumab ogni 4 settimane rispetto al placebo [95% CI, 17,9-40,4; P <0.001]). La frequenza di eventi avversi è stata simile nei gruppi Vedolizumab e placebo.
CONCLUSIONI:
Vedolizumab è stato più efficace del placebo, come terapia di induzione e di mantenimento per la colite ulcerosa. (Finanziato dal Millennium Pharmaceuticals;. GEMINI 1 numero ClinicalTrials.gov, NCT00783718).
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Epistemonikos ID: 283b4a8e4037ecc0e8669ad4eff9b263ec072964
First added on: Sep 23, 2014