Golimumab for rheumatoid arthritis

BACKGROUND:

Golimumab è un inibitore umanizzata del fattore di necrosi tumorale-alfa, recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA). 

OBIETTIVI:

L'obiettivo di questa revisione sistematica è stato quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza di golimumab (da solo o in combinazione con DMARD o farmaci biologici) al placebo (da sola o in combinazione con DMARD o farmaci biologici) negli studi clinici randomizzati o quasi randomizzati in adulti con RA.

STRATEGIA DI RICERCA:

un bibliotecario esperto cercato sei basi di dati per eventuali studi clinici di golimumab in RA, compreso il Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), MEDLINE OVID, CINAHL, EMBASE, Science Citation Index (Web of Science) e Current Controlled Trials database .

CRITERI DI SELEZIONE:

Gli studi sono stati inclusi se hanno usato golimumab negli adulti con artrite reumatoide, sono stati randomizzati o quasi randomizzati e fornito esiti clinici.

RACCOLTA DATI E ANALISI:

Due autori della revisione (JS, SN) indipendentemente recensione tutti i titoli e gli abstract, selezionati studi appropriati per la revisione completa e recensione dei full-text articoli per la selezione finale degli studi inclusi. Per ogni studio, hanno autonomamente astratte caratteristiche di studio, di sicurezza ei dati di efficacia e di valutazione del rischio effettuata bias. I disaccordi sono stati risolti per consenso. Per le misure continue, abbiamo calcolato differenze medie o le differenze medi standardizzati e per le misure categoriali, i rischi relativi. Intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati.

PRINCIPALI RISULTATI:

Quattro studi con 1.231 pazienti trattati con golimumab e 483 pazienti trattati con placebo sono stati inclusi. Di questi, 436 sono stati trattati con l'FDA ha approvato dose di golimumab 50 mg ogni quattro settimane. Rispetto ai pazienti trattati con placebo + methotrexate, i pazienti trattati con l'FDA ha approvato dose di golimumab + methotrexate erano 2,6 volte più probabilità di raggiungere ACR50 (95% intervallo di confidenza (CI) 1,3-4,9, p = 0,005 e NNT = 5, 95 % intervallo di confidenza 2 a 20), non hanno maggiori probabilità di avere eventi avversi (rischio relativo 1,1, 95% CI 0,9-1,2, p = 0,44), e 0,5 volte più probabilità di avere prelievi complessivi (95% CI 0,3-0,8; P = 0,005). Pazienti trattati con golimumab erano significativamente più probabilità di raggiungere la remissione, bassa attività di malattia e il miglioramento della capacità funzionale rispetto al placebo (tutte statisticamente significative). Nessuna differenza significativa è stata osservata tra golimumab e placebo per quanto riguarda gli eventi avversi gravi, infezioni, infezioni gravi, infezioni polmonari, tubercolosi, il cancro, le revoche dovute ad eventi avversi e di inefficacia e decessi. Non ci sono dati radiografici sono stati segnalati.
Conclusioni degli autori: Con un voto complessivo elevato di prove, presso la FDA ha approvato dose, golimumab è significativamente più efficace del placebo nel trattamento dei pazienti con AR in fase attiva, quando usato in combinazione con metotressato. Il breve termine profilo di sicurezza, sulla base di breve termine RCT, è ragionevole senza differenze in totale eventi avversi, gravi infezioni, cancro, tubercolosi o morti. Studi a lungo termine di sorveglianza sono necessari per la valutazione della sicurezza.