Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus 5-fluorouracil/folinic acid plus oxaliplatin (FOLFOX-4) as second-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III noninferiority study.

BACKGROUND:

Per dimostrare la non inferiorità della capecitabina e oxaliplatino (XELOX) rispetto 5-fluorouracile/acido folinico e oxaliplatino (FOLFOX-4) come terapia di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico, dopo irinotecan-chemioterapia a base di.

PAZIENTI E METODI:

Un totale di 627 pazienti sono stati randomizzati a ricevere XELOX (n = 313) o FOLFOX-4 (n = 314) seguente progressione della malattia / recidiva o intolleranza ad irinotecan-chemioterapia a base di. L'end point primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

RISULTATI:

sopravvivenza libera da progressione di XELOX è stato non inferiore a FOLFOX-4 [hazard ratio (HR) = 0,97, intervallo di confidenza al 95% (CI), 0,83-1,14] nel intention-to-treat (ITT) della popolazione. PFS mediana era di 4,7 mesi con XELOX rispetto a 4,8 mesi con FOLFOX-4. La robustezza delle analisi primaria è stata supportata da analisi multivariate e sottogruppo. La sopravvivenza globale mediana nella popolazione ITT è stata di 11,9 mesi con XELOX rispetto a 12,5 mesi con FOLFOX-4 (HR = 1,02, IC 95% 0,86-1,21). Correlati al trattamento di grado 3/4 eventi avversi si sono verificati nel 50% dei XELOX e il 65% del FOLFOX-4-pazienti trattati. Considerando che il grado 3/4 neutropenia (35% contro il 5% con XELOX) e neutropenia febbrile (4% vs <1%) sono risultati più comuni con FOLFOX-4, Diarrea di grado 3/4 (19% contro il 5% con FOLFOX-4) e di grado 3 sindrome mano-piede (4% vs <1%) sono risultati più comuni con XELOX.

CONCLUSIONE:

XELOX sia non inferiore a FOLFOX-4, quando somministrato come trattamento di seconda linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.