Capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) versus 5-fluorouracil/leucovorin plus oxaliplatin (FOLFOX-6) as first-line treatment for metastatic colorectal cancer

Un regime terapeutico a base di 5-fluorouracile/leucovorin e oxaliplatino (FOLFOX-6) è ampiamente utilizzato in Francia nel trattamento di prima linea del cancro colorettale metastatico (mCRC). Lo scopo del nostro studio è stato quello di dimostrare la non inferiorità di capecitabina e oxaliplatino (XELOX) contro FOLFOX-6 per questa indicazione. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere XELOX o FOLFOX-6 per 6 mesi. L'endpoint primario era il tasso di risposta globale (ORR) nel per-protocol (PP) popolazione, la sopravvivenza tuttavia, libera da progressione e globale (OS), il tempo di risposta e durata della risposta sono state valutate anche. Un totale di 306 pazienti sono stati arruolati (XELOX n = 156; FOLFOX-6 n = 150). ORR è stata del 42 e 46% con XELOX e FOLFOX-6, rispettivamente, nella popolazione PP. La differenza tra i gruppi è stata del 4,7%, il limite superiore dell'intervallo unilaterale confidenza del 95% (14,4%) era inferiore al margine di non inferiorità del 15%. Nel intent-to-treat, la mediana sopravvivenza libera da progressione è stata del 8,8 mesi con XELOX e 9.3 mesi con FOLFOX-6, e la mediana OS era 19,9 e 20,5 mesi, rispettivamente. Pazienti XELOX avevano significativamente più grado 3/4 trombocitopenia (12% vs 5%) e diarrea (14% vs 7%), ma significativamente inferiore grado 3/4 neutropenia (5% vs 47%), neutropenia febbrile (0 % vs 6%) e neuropatia (11% vs 26%) rispetto FOLFOX-6 pazienti. Concludiamo che XELOX non è inferiore in termini di efficacia a FOLFOX-6 nel trattamento di prima linea del MCRC, ma ha un diverso profilo di tossicità.