Adalimumab induces and maintains mucosal healing in patients with Crohn's Disease: Data from the EXTEND trial

BACKGROUND e

OBIETTIVI:

Abbiamo studiato l'efficacia di adalimumab per indurre e mantenere la guarigione della mucosa in pazienti con malattia di Crohn (CD).

METODI:

uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (di estendere la sicurezza e l'efficacia di adalimumab attraverso la guarigione endoscopica [EXTEND]) adalimumab valutati per l'induzione e il mantenimento di guarigione mucosale in 135 adulti con moderata a grave CD ileocolonic. Il grado di base di ulcerazione della mucosa è stata documentata da ileocolonoscopy. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia di induzione (Adalimumab per via sottocutanea 160/80 mg alle settimane 0/2). Alla settimana 4, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi date 40 mg di adalimumab o placebo ogni due settimane fino alla settimana 52. Open-label adalimumab è stato somministrato a pazienti con razzi o nessuna risposta, a partire da settimana 8. La guarigione della mucosa è stata riesaminata da ileocolonoscopy alle settimane 12 e 52.

RISULTATI:

Ventisette per cento dei pazienti trattati con adalimumab avevano guarigione della mucosa alla settimana 12 (endpoint primario) contro il 13% trattati con placebo (p = 0,056). Alla settimana 52, i tassi di guarigione mucosale erano 24% e 0, rispettivamente (P <.001). Tassi di remissione, sulla base delle malattie endoscopica Indice di Crohn di gravità, erano 52% per adalimumab e il 28% per il placebo alla settimana 12 (p = .006) e il 28% e 3%, rispettivamente, alla settimana 52 (p <.001) . I tassi di remissione clinica sulla base Disease Activity Index di Crohn sono stati maggiori tra i pazienti alla terapia di Adalimumab continuo rispetto al placebo alle settimane 12 (47% vs 28%, P = 0,021) e 52 (33% vs 9%, P = .001) . Cinque sono stati segnalati gravi (uno durante l'induzione e 4 durante la terapia in aperto) e 3 infezioni opportunistiche (uno in ciascun gruppo durante la terapia in doppio cieco e uno durante la terapia in aperto) (n = 135).

CONCLUSIONI:

Dopo terapia di induzione con Adalimumab, i pazienti con moderatamente a gravemente attivo CD che continuano a ricevere Adalimumab hanno più probabilità di ottenere la guarigione della mucosa rispetto a quelli trattati con placebo.