P.O.P.A. study: prevention of postoperative abdominal adhesions by icodextrin 4% solution after laparotomy for adhesive small bowel obstruction. A prospective randomized controlled trial.

BACKGROUND:

Adesivo ostruzione del piccolo intestino (ASBO) è un'importante causa di ricovero ospedaliero, è associata a significativa morbidità e mortalità, e quindi è un notevole onere per i sistemi sanitari di tutto il mondo. Icodestrina soluzione al 4% (Adept, Shire Pharmaceuticals, UK) è un alto peso molecolare a-1,4 polimero del glucosio approvato in Europa per l'uso come lavanda intraoperatoria e postoperatoria instillazione di ridurre l'insorgenza di post-operatorie adesioni intra-addominale. Lo studio clinico presente l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia dei icodestrina 4% nel ridurre l'incidenza, la portata e la gravità delle adesioni nei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale per ASBO.
Metodi: Lo studio è stato un unico centro prospettico, ricerca casuale. Lo studio è stato progettato e realizzato nel rispetto dei principi delle buone norme di Pratica Clinica. Sicurezza ed efficacia di icodestrina 4% nel gruppo di studio sono confrontati a nessun trattamento anti-adesione in un gruppo di controllo parallelo con la valutazione in cieco degli endpoint primari. Endpoint primari sono la valutazione del ruolo terapeutico di icodestrina 4% nella riduzione dell'incidenza ASBO recidiva e la necessità di laparotomie per ASBO recidive, così come la formazione di aderenze (con la valutazione della loro incidenza, estensione e gravità). Una somma di 181 pazienti con ASBO e indicazione chirurgica per laparotomia sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi. I pazienti sono stati sottoposti a adesiolisi con resezione intestinale, se necessario, con o senza anastomosis. Il primo gruppo ha ricevuto trattamento tradizionale (gruppo di controllo), mentre il secondo gruppo è stato trattato con l'aggiunta di icodestrina 4% soluzione prima della chiusura addominale.
RISULTATI Novantuno pazienti sono stati randomizzati ad avere Icodestrina soluzione al 4% somministrato per via intraperitoneale, e 90 pazienti sono stati randomizzati per avere il trattamento tradizionale. I due gruppi di studio erano omogenei per quanto riguarda le loro caratteristiche di base. Il tasso di recidiva ASBO era di 2,19% (2/91) nei gruppi Icodestrina vs 11,11% (10/90) nel gruppo di controllo, dopo un periodo di follow-up medio di 41,4 mesi (p <0,05). Non sono state riscontrate differenze nella necessità di laparotomie per ASBO recidiva nei gruppi studiati. Il punteggio adesione severity sembra inferiore nel gruppo trattato con l'aggiunta di icodestrina (p = NS).

CONCLUSIONI:

I dati risultanti da questa RCT hanno dimostrato che l'uso di icodestrina soluzione al 4% in ASBO è sicuro e riduce la formazione di aderenze intra-addominale e il rischio di re-ostruzione.