Levonorgestrel-releasing intrauterine system or medroxyprogesterone for heavy menstrual bleeding: a randomized controlled trial.

OBIETTIVO:

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel e medrossiprogesterone acetato orale nel trattamento di idiopatica sanguinamento mestruale pesante.
Metodi: In questo studio multicentrico, randomizzato, controllato, le donne di età compresa tra 18 anni o più con pesanti sanguinamento mestruale (perdita di sangue mestruale di 80 ml o più per ciclo) sono stati assegnati in modo casuale a sei cicli di trattamento con sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel o medrossiprogesterone orale acetato (10 mg al giorno per 10 giorni a partire dal giorno 16 di ogni ciclo). Le variabili di efficacia primari erano la variazione assoluta perdita di sangue mestruale, dal basale alla fine dello studio e la percentuale di donne con il successo del trattamento (definito come la perdita di sangue mestruale inferiore a 80 mL e un 50% o maggiore riduzione della perdita di sangue mestruale, rispetto al basale) .

RISULTATI:

Dei 807 donne sottoposte a screening, 165 sono stati randomizzati al trattamento (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel n = 82, medrossiprogesterone acetato orale n = 83). Alla fine dello studio, la riduzione assoluta mediana perdita di sangue mestruale, era significativamente maggiore nel gruppo del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (-128,8 mL, gamma -393,6 a 1.242,2 ml) rispetto al braccio di medrossiprogesterone acetato (-17.8 mL, gamma -271,5 a 78,6 mL, P <.001), e la percentuale di donne con il successo del trattamento era significativamente più alto per il sistema di levonorgestrel rilascio intrauterino (84,8%) che per il medrossiprogesterone acetato (22,2%, P <.001).
In conclusione, in donne con idiopatica sanguinamento mestruale pesante, il sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel riduce la perdita di sangue mestruale in modo più efficace e ha una maggiore probabilità di successo del trattamento di medrossiprogesterone acetato orale.

CLINICA PROVA DI REGISTRAZIONE:

ClinicalTrials.gov, www.clinicaltrials.gov, NCT00360490.

LIVELLO DI EVIDENZA:

I.