Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: A randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study

ACHTERGROND:

Het gevoel van pijn komt voort uit zowel de centrale en perifere locaties, en ontsteking kan een van de onderliggende oorzaken. Combinatietherapie met pijnstillende middelen met multimodale werkingsmechanismen en aanvullende farmacokinetische eigenschappen verbetert de verlichting van de pijn door het aanpakken van de verschillende wegen van de pijn terwijl het beperken van de individuele doseringen, en dus de potentiële schadelijke effecten, veroorzaakt door een enkele agent. Oxycodon en ibuprofen elke werden effectief gebruikt als monotherapie en in andere combinaties voor de behandeling van acute pijn, een vaste combinatie van deze pijnstillers kan verlichting van de pijn te verbeteren in de setting van de buik of het bekken chirurgie, waar de trauma's en alle daaruit voortvloeiende ontsteking aanwezig kunnen zijn op Tegelijkertijd.

DOEL:

In dit onderzoek geëvalueerd en vergeleken de pijnstillende efficiëntie en de tolerantie van een single-dosis combinatie tablet met oxycodon 5 mg / ibuprofen 400 mg met beide middelen alleen en met een placebo bij vrouwen die hadden ondergaan, buik-of bekkenholte chirurgie.
Methode: In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-en actief-gecontroleerde, parallelle groep studie, vrouwen die last hebben matige tot ernstige pijn tussen de 14 en 48 uur na de operatie werden gerandomiseerd per protocol bij een enkele dosis van de onderzoeksmedicatie in te ontvangen een 3:3:1:1 ratio (combinatie van oxycodon / ibuprofen, ibuprofen, oxycodon, en placebo, in die volgorde). Meer dan een 6-uurs studieperiode, patiënten opgenomen hun beoordelingen van pijnintensiteit (100-mm visueel analoge schaal en 4-punts schaal), verlichting van beginnend pijn, en de algemene evaluatie van de studie medicijn op basis van vooraf gespecificeerde definities en beoordelingsschalen. Op basis van deze gegevens werden de volgende primaire effectiviteit eindpunt bepaald: de totale verlichting van de pijn 6 uur na inname (TOTPAR6) en de som van de intensiteit van de pijn verschillen 6 uur na inname (SPID6). Andere eindpunten waren de tijd tot begin van de verlichting van de pijn, tijd om het gebruik van medicatie, en de patiënt globale beoordeling van het pijnstillende effect. Verdraagzaamheid is geëvalueerd op basis van de waargenomen en patiënt gerapporteerde bijwerkingen en bevindingen bij lichamelijk onderzoek.

RESULTATEN:

Vierhonderd zesenvijftig vrouwen namen deel aan het onderzoek. Ze waren voornamelijk wit en hadden een gemiddelde leeftijd van 41,6 jaar en een gemiddelde lichaamsgewicht van 171,5 pond. Combinatie behandeling geassocieerd was met significant beter TOTPAR6 en SPID6 scoort in vergelijking met ibuprofen alleen (P <0,02 en P <0,015, respectievelijk), oxycodon alleen (P <0,009 en p <0,001) of placebo (beide, P <0,001). Minder patiënten die een gecombineerde behandeling nodig rescue medicatie, en de tijd om het gebruik van rescue medicatie was significant langer in de combinatie-behandeling in vergelijking met de andere groepen (P <0,05). Patiënten 'global ratings van analgetische effectiviteit waren significant hoger in de combinatie-behandelde groep in vergelijking met alle andere groepen (p <0,044 versus ibuprofen alleen, P <0,001 vs alleen oxycodon en placebo). Het begin van de verlichting van de pijn kwam binnen 15 minuten na toediening van alle 4 regimes. Misselijkheid is de meest frequent gemelde behandeling optredende bijwerkingen in alle 4 de groepen. De incidentie van de behandeling optredende bijwerkingen was het hoogst met placebo (55,0%), gevolgd door alleen oxycodon (44,2%), ibuprofen alleen (42,3%), en een gecombineerde behandeling (40,8%).

CONCLUSIES:

In deze populatie van vrouwen die hadden ondergaan, buik-of bekken chirurgie, de combinatie van oxycodon 5 mg / ibuprofen 400 mg was significant effectiever dan beide middelen alleen of placebo bij de behandeling van matige tot ernstige postoperatieve pijn.