A randomized, double-blind, multicentre controlled trial of ibuprofen versus acetaminophen and placebo for symptoms of acute otitis media in children.

Duzentos e dezenove crianças (meninos: 56%, meninas: 44%) foram incluídos em um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico (4 centros) estudo controlado desenhado para avaliar a eficácia e segurança de ibuprofeno (IBU) no tratamento de um para crianças de 6 anos de idade com otite média otoscopicamente comprovadas aguda (OMA), quer unilaterais ou bilaterais. Eles receberam, aleatoriamente, 10 mg / kg IBU (n = 71), ou acetaminofeno (PA) (n = 73) ou placebo (PLA) (n = 75), por via oral, três vezes ao dia, durante 48 horas. Todos cefaclor receberam por via oral (Alfatil, Lilly, França) durante sete dias. Eles foram avaliados antes (D0) e no final do tratamento (D2). O principal critério de resposta foi o aspecto (marcos e cor) da membrana timpânica avaliados numa escala semi-quantitativa 0-6. Outros critérios, avaliadas em escalas semi-quantitativos, incluído o alívio da dor (0 ou 1), a temperatura rectal (0 a 2), e avaliação global pelos pais da melhoria da qualidade de vida em três itens: apetite (0-2) , sono (0 a 2), e a actividade de jogo (0-2). Os resultados na D2 foram os seguintes: não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento como para o critério principal, mas apenas uma tendência para IBU e Pará para fazer melhor do que PLA mas não para IBU de fazer melhor do PARA. A partir destes dados, não é argumento para enfatizar a utilidade de medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (NSAIDs) no tratamento dos sinais inflamatórios da membrana timpânica em otite. Houve diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento para a dor em D2, IBU sendo superior a PLA (P <0,01): 7%, 10% e 25% das crianças ainda estavam sofrendo em D2 no IBU, os grupos de tratamento Pará e PLA , respectivamente. A diferença entre Pará e PLA para a dor não foi estatisticamente significativa. Não houve diferença significativa entre os grupos de tratamento para os outros critérios. Todos os tratamentos foram bem tolerados e igualmente. Embora não tenha sido encontrada nenhuma diferença significativa entre os grupos de tratamento sobre o aspecto da membrana timpânica, a eficácia da IBU foi evidenciado no alívio da dor, o sintoma mais perturba a criança.