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Primary study

Unclassified

他莫昔芬和放疗的妇女局部切除乳腺导管原位癌：英国/ ANZ DCIS试验的长期结果的影响。

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期刊 The lancet oncology
Year 2011
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背景：英国/ ANZ DCIS（英国，澳大利亚和新西兰导管原位癌）试验的初步结果表明，新的乳腺癌放射治疗减少事件同侧浸润性导管癌，原位癌（DCIS）相比，无放疗，但没有显著注意到他莫昔芬的影响。在这里，我们提出这项试验的长期结果。 方法：完全局部切除DCIS妇女被招进一个随机的2×2析因试验的放射治疗，他莫昔芬，或两者。独立随机化治疗（放疗和他莫昔芬），分层筛选评估中心的，挡在四组。推荐的辐射剂量为50戈瑞25次，5周（周一至周五每天2 Gy的），他莫昔芬处方剂量为20毫克，每天为5年。选修决定不提供或提供的治疗方法之一是允许的。端点的主要兴趣是侵入同侧的新的放射治疗比较，任何新的的乳腺癌事件，包括对侧病变和原位癌，他莫昔芬的乳腺癌事件。仅限于被随机分配接受该项治疗的患者各两个治疗比较的分析。采用意向治疗分析。所有试验药物已完成，这项研究是在长期的后续。本研究注册ISRCTN99513870数目。 调查结果：1990年5月，和8月之间，1998年，1701名妇女被随机分为单纯放疗，放疗和他莫昔芬，他莫昔芬单独或无辅助治疗。7名患者有违反协议的1694例患者进行分析。经过中位随访12.7年（IQR 10.9 -14·7），376（163侵入[122同侧和39对侧，197 DCIS [174同侧比17对侧]和16个未知的侵袭偏侧）乳房被诊断出癌症。放疗的所有新的乳腺癌事件的发生率减少（风险比[HR]为0.41，95％CI 0.30 -0·56，P <0.0001），减少同侧侵入性疾病的发生率（0.32％，0 ·19-0·56，P <0.0001），以及同侧DCIS（0.38，0.22 -0·63，P <0.0001），但不会影响对侧乳腺癌（0.84 ，0.45 -1·58，P = 0.6）。他莫昔芬的所有新的乳腺癌事件发生率降低（HR 0.71，95％CI 0.58〜0.88，P = 0.002），减少经常性的同侧DCIS（0.70，0.51 -0·86; p = 0.03）和对侧肿瘤（0.44，0.25 -0·77，P = 0.005），但不会影响同侧侵入性疾病（0.95，0.66 -1·38; P = 0.8）。这项试验的不良事件，但没有任何数据上的死亡原因。 解释：此更新的分析证实了放射治疗的长期有益的影响，并报告了他莫昔芬减少本地和对侧新发乳腺癌的妇女事件完整的局部切除术治疗DCIS的利益。 资金来源：英国癌症研究中心和澳大利亚国家健康与医学研究委员会。

Primary study

Unclassified

在NSABP B-17和B-24的随机临床试验的DCIS切除术后远期疗效的侵入同侧乳房肿瘤复发。

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期刊 Journal of the National Cancer Institute
Year 2011
連結 Pubmed DOI PubMed Central
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背景：同侧乳房肿瘤复发率（同侧乳房肿瘤复发发生）是最常见的故障事件后，乳房肿瘤切除术导管原位癌（DCIS）。我们评估侵入性的IBTR（I-同侧乳房肿瘤复发发生）和其生存参与者之间在两个国家外科辅助乳腺和肠项目（NSABP）随机试验DCIS的影响。 方法：NSABP B-17试验（应计期间：1985年10月1日至1990年12月31日），本地化DCIS患者被随机分配到乳房肿瘤切除术（LO，其次是N = 403）组或乳房肿瘤切除术放射治疗组（LRT，N = 410）。在NSABP B-24双双盲，安慰剂 - 控制试验（应计期：1991年5月9日，1994年4月13日），所有应计的患者被随机分配到LRT +安慰剂，（ñ= 900）或LRT +他莫昔芬（ LRT + TAM，N = 899）。终点包括I-同侧乳房肿瘤复发发生，DCIS同侧乳房肿瘤复发发生对侧乳腺癌（CBC），整体和乳腺癌特异性生存率和生存后，我同侧乳房肿瘤复发发生。中位随访期为207个月，B-17试验（N = 813例）和163个月，B-24试验（N = 1799例）。 结果：490的IBTR事件，263（53.7％）呈浸润性。辐射降低52％的I-同侧乳房肿瘤复发发生在LRT组与LO（B-17，风险比[HR] I-同侧乳房肿瘤复发发生的风险= 0.48，95％可信区间[CI] = 0.33〜0.69，P <0.001 ）。LRT + TAM I-同侧乳房肿瘤复发发生减少32％相比，LRT +安慰剂组（B-24 I-同侧乳房肿瘤复发发生的风险，HR = 0.68，95％CI = 0.49〜0.95，P = 0.025）。I-同侧乳房肿瘤复发发生15年累积发病率是19.4％LO，LRT（B-17）为8.9％，10.0％，LRT +安慰剂组（B-24），为8.5％，LRT + TAM。 15年累计对侧乳腺癌的发病率是LO为10.3％，10.2％，LRT（B-17），LRT +安慰剂组（B-24）的10.8％，7.3％，LRT + TAM。 I-同侧乳房肿瘤复发发生与死亡风险增加（HR死亡= 1.75，95％CI = 1.45〜2.96，P <0.001），而复发DCIS。第二十二条本后，我同侧乳房肿瘤复发发生的39人死亡是由于乳腺癌。在所有患者（带或不带I-同侧乳房肿瘤复发发生），15年累积发病率的乳腺癌死亡的LO为3.1％，4.7％，LRT（B-17），2.7％，LRT +安慰剂（B-24）， LRT + TAM和2.3％。 结论：虽然我同侧乳房肿瘤复发发生乳腺癌相关死亡的风险增加，放疗和他莫昔芬减少了I-同侧乳房肿瘤复发发生，，为DCIS保乳手术后的长期预后仍然良好。

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Unclassified

放疗和他莫昔芬在完全切除的乳房在英国，澳大利亚和新西兰的原位导管癌：随机对照试验的妇女。

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期刊 Lancet
Year 2003
連結 Pubmed DOI
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背景：乳房X线筛查方案的后果，导管原位癌诊断的频率越来越高。本地化在乳腺导管原位癌的乳房切除术被认为是一个由许多医生过度治疗，但有单独完整的局部切除是否足够大的争议。我们的目的是评估辅助放疗和他莫昔芬的成效。 方法：我们使用一个2x2的因子设计中的一项随机对照试验。之间的五月，一九九零年，及八月中，1998年，1701号决议卷从筛查方案的中征聘的的的病人被随机分配到的组合为或的无论是在的治疗方法单独，或为none时，或至任一（例如，放疗），与一个选修的的决定，，到给予或到扣压的其他（也就是说，在这种情况下，他莫昔芬）。患者有完整手术切除病变标本放射学和组织学证实。患者已随访至少一年一次。中位数随访52.6月（范围2.4-118.3）。我们的主要终点是同侧的侵入性疾病的发病率。 调查结果：同侧的侵入性疾病被没有减少由他莫昔芬，，但作者：在原地的的整体性导管癌的的复发被下降记录（危险比值0.68 [0.49-0.96]; p值= 0.03）。放射治疗减少同侧侵袭性疾病的发病率（0.45 [0.24-0.85]，P = 0.01）和同侧乳腺导管原位癌（0.36 [0.19-0.66]，P = 0.0004），但有对侧疾病的发生没有影响。放疗和三苯氧胺之间的相互作用也没有证据。 释义：完整的局部切除术治疗原位导管癌患者放疗可以建议;然而，在这些妇女中使用他莫昔芬有没有证据。

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Unclassified

他莫昔芬预防乳腺癌的作用：NSABP乳腺癌预防试验（P-1）所引发的问题。

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作者 Wolmark N , Dunn BK
期刊 Annals of the New York Academy of Sciences
Year 2001
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国家外科辅助乳腺和肠项目（NSABP）乳腺癌预防试验（P-1：BCPT）随机13,388女性，>或= 35岁，患乳腺癌的风险增加[>或= 1.66％盖尔模型的标准或与历史的小叶原位癌（LCIS）]至5年的他莫昔芬或安慰剂。发生在浸润性乳腺癌降低49％（P <0.00001），175比89与他莫昔芬与安慰剂，主要是在雌激素受体（ER）阳性的肿瘤（130与安慰剂组与他莫昔芬对41）。他莫昔芬的不良反应主要是子宫内膜癌与安慰剂组（15比36与他莫昔芬）和血栓栓塞性疾病，都主要是在妇女谁是>或= 50岁。从P-1的结果对他莫昔芬的疗效和毒副反应的预防新兴的后果包括以下内容：（1）他莫昔芬诱发更致命的乳腺癌吗？（2）他莫昔芬诱发子宫内膜癌更致命的吗？（3）他莫昔芬是特别有效减少患乳腺癌的风险，在集装箱检查系统（18个浸润性乳腺癌与安慰剂与他莫昔芬组和8）和导管上皮非典型增生（AH）（23浸润性乳腺癌与他莫昔芬与安慰剂组比3）。（4）他莫昔芬降低风险增加，由于基因突变的妇女患乳腺癌的风险？（5）如何才能防止他莫昔芬耐药的乳腺癌？（6）什么BCPT的结果告诉我们，应采取预防他莫昔芬吗？在其正在进行的努力，以降低乳腺癌的发病率，NSABP目前正在实施的第二乳腺癌预防试验，他莫昔芬和雷洛昔芬（STAR），这是比较这两种药物的疗效和毒性方面的研究。

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Unclassified

导管原位癌的妇女浸润性乳腺癌的预防：国家外科辅助乳癌与大肠癌项目经验的更新。

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期刊 Seminars in oncology
Year 2001
連結 Pubmed DOI
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国家外科辅助乳房及胃肠计划（综合NSABP）进行了两个连续的随机临床试验，以帮助解决小的，局部的，乳房摄影检测原位导管癌（​​DCIS）的妇女的治疗的不确定性。切除肿瘤和正常乳腺组织后，使标本的利润率组织肿瘤（肿瘤切除术），818中的B-17试验的病人被随机分配接受要么同侧乳房的放射治疗或没有放射治疗。的B-24，第二项研究，涉及1804名妇女，测试的假设，在有或无阳性肿瘤标本的利润率，乳房肿瘤切除术，辐射，三苯氧胺（TAM）将是更有效比乳房肿瘤切除术，放疗和安慰剂在DCIS的患者预防侵袭性和非侵袭性的同侧乳腺肿瘤复发（IBTRs），对侧乳腺肿瘤（CBTS），并在转移部位的肿瘤。在本报告的研究结果继续证明，通过12年的随访，辐射后肿瘤切除术的发病率降低58％的所有IBTRs。他们还表明，乳房肿瘤切除术和放射治疗的结果，在所有乳腺癌的事件，特别是在浸润性癌，率显着下降后的管理谭耀宗。从B-17的B-24研究结果与综合NSABP预防试验（P-1型），这表明在浸润性癌的风险减少50％，在妇女与非典型性导管增生的历史（ADH ）或小叶癌原位癌（集装箱检查系统）和原位癌和集装箱检查系统在妇女没有历史的肿瘤发病率减少。的B-17研究结果表明，单独与乳房肿瘤切除术治疗的患者，在更大的浸润性癌的风险比在P-1的妇女谁了ADH或集装箱检查系统的历史，并没有接受放射治疗或谭耀宗。尽管妇女接受辐射从该治疗中获益，他们仍保持在较高的浸润性癌的风险比女性在P-1的集装箱检查系统的历史和接受安慰剂或谭耀宗。因此，如果它被接受的P-1的结果，浸润性癌的风险增加妇女的干预，如谭候选人，然后将妇女DCIS的历史似乎也应考虑这种疗法除了放射治疗。这种说法并不意味的是，作为一个在这里提出的结果的结果，所有的DCIS的患者应接受放疗和TAM。然而，它确实表明，在治疗DCIS的，适当的电流和更好的治疗药物，成为使用可减少乳腺癌的意义，作为一个公共卫生问题。

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Unclassified

他莫昔芬治疗乳腺导管内癌：国家外科辅助乳腺和肠项目B-24的随机对照试验。

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期刊 Lancet
Year 1999
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背景：我们已经表明以前比单独用于治疗乳腺导管原位癌（DCIS）乳房肿瘤切除术，肿瘤切除术和放射治疗更有效。我们做了一个双盲，随机，对照试验，以找出乳房肿瘤切除术，放射治疗，他莫昔芬是否是乳房肿瘤切除术和放射治疗DCIS更多的利益。 方法：1804年的妇女的DCIS，包括那些利润率也参与了肿瘤切除样品，被随机分配乳房肿瘤切除术，放射治疗（剂量50 Gy）和安慰剂组（n = 902），或乳房肿瘤切除，放射治疗，他莫昔芬（20毫克，每日5年中，n = 902）。中位随访时间为74个月（范围57-93个月）。我们比较了年度事件发生率和5年以上的侵入性或非侵入性肿瘤同侧和对侧的累积概率。 在5年他莫昔芬组的调查结果：女性的乳腺癌事件相比，那些服用安慰剂（8.2比13.4％，P = 0.0009）。乳腺浸润性癌的事件在他莫昔芬组的累积发生率是4.1％，5年同侧乳房的2.1％，1.8％，对侧乳房，在区域或远处的0.2％。同侧乳腺癌的风险是较低的，即使样品的利润，肿瘤和DCIS与粉刺时，他莫昔芬组。 解释：在浸润性癌的预防乳房肿瘤切除术，放射治疗，他莫昔芬的结合是有效的。