Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study.

HINTERGRUND:

200 mg Celecoxib wurde berichtet, dass Schmerzen nach Zahnextraktion zu reduzieren, sondern zu schlechteren Schmerzlinderung als aktive Komparatoren bieten.

ZIEL:

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Celecoxib 400 mg, die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von akuten Schmerzen, mit dem von Ibuprofen 400 mg und Placebo nach der oralen Chirurgie zu vergleichen.
Methodik: Das war ein Einzeldosis-, 2-zentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-und Placebo-kontrollierten Studie, in der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzen nach einer Weisheitszahn-Extraktion wurden randomisiert und erhielten eine Einzeldosis von 400 mg Celecoxib erhalten, Ibuprofen 400 mg oder Placebo. Schmerz Einschätzungen wurden abgeschlossen mit einem 4-Punkt-Skala Schmerzintensität, wo 0 = kein Schmerz und 3 = starke Schmerzen und eine 5-Punkte-Skala, wo Schmerzlinderung 0 = keine Schmerzlinderung und 4 = vollständige Schmerzfreiheit zu Studienbeginn und 18 Zeitpunkten über 24 Stunden. Primäre Wirksamkeits-Endpunkte waren Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie (die mediane Zeit bis zum spürbaren Schmerzlinderung bei Patienten, die relevante Schmerzlinderung erreicht), Zeit-spezifische Schmerzintensitätsdifferenz (PID), Zeit-spezifischen Schmerzlinderung (PR), Zeit-spezifische Summe der PID-und PR-, und Zeit, um von Rescue-Medikation zu benutzen. Mal zu spürbaren und sinnvollen Schmerzlinderung (sekundären Wirksamkeits-Endpunkte) wurden mit zwei Stoppuhren. Die Verträglichkeit wurde durch Aufnahme von unerwünschten Ereignissen, klinische Labortests, und die körperliche Untersuchung (einschließlich der Sammlung der Vitalfunktionen) beurteilt.

ERGEBNISSE:

Einhundert 71 Patienten wurden randomisiert und 400 mg Celecoxib (30 Frauen und 27 Männer, mittleres [SD] Alter 21,4 [4,2] Jahre); Ibuprofen 400 mg (30 Frauen und 27 Männer, mittleres [SD] Alter, 22,0 [4,7] Jahre); oder Placebo (34 Frauen und 23 Männer, mittleres [SD] Alter 21,6 [5,0] Jahre). Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie mit 400 mg Celecoxib und Ibuprofen 400 mg waren schnelle und vergleichbar (Median 28 Minuten und 26 Minuten, jeweils) und waren deutlich kürzer als mit Placebo (> 24 Stunden) (beide p <0,05 vs Placebo). Im Vergleich zu Placebo Mean Time-spezifische PID-Werte waren signifikant höher mit Celecoxib 0,5 bis 24 Stunden und mit Ibuprofen 0,5 bis 16 Stunden (alle p <0,05 vs Placebo). Time-spezifischen PR punktet mit Celecoxib und Ibuprofen signifikant größer aus 0,75 und 0,5 Stunden, verglichen mit Placebo (alle p <0,05 vs Placebo). PID war signifikant größer mit Celecoxib im Vergleich zu Ibuprofen Beginn um 11 Uhr (alle p <0,05). PR-Scores waren signifikant höher mit Celecoxib versus Ibuprofen Beginn um 9 Uhr (alle p <0,05). Median (95% CI) Zeit, um von Rescue-Medikation mit Celecoxib (> 24 Stunden) zu verwenden war signifikant länger als unter Ibuprofen (10 Stunden, 58 Minuten [8 Stunden, 30 Minuten-14 Stunden, 34 Minuten]) oder Placebo (1 Stunde , 51 Minuten [1 Stunde, 40 Minuten bis 2 Stunden, 22 Minuten]) (beide, P <0,05). Die 3 häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Celecoxib-Gruppe erlebte, waren Kopfschmerzen (9 [15,8%] Patienten), Übelkeit (9 [15,8%] Patienten) und Schwindel (6 [10,5%] Patienten).
Schlussfolgerung: In dieser postoperativen Zahnschmerzen Studie, der Beginn und das Ausmaß der Schmerzlinderung mit 400 mg Celecoxib und Ibuprofen 400 mg erwiesen sich als vergleichbar. Darüber hinaus hatten die Patienten, die Celecoxib 400 mg als Einzeldosis erhielten deutlich mehr Zeit, um von Rescue-Medikation nutzen und hatten höhere Schmerzlinderung Noten später in der Studie als jene, die Ibuprofen 400 mg erhielten. Celecoxib wurde gut vertragen im Vergleich zu Placebo.