Nutzen einer Add-On-Therapie mit dem synthetischen Cannabinomimetikum Nabilone bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen – eine randomisierte kontrollierte Studie

RATIONALE:

Ziel der Studie war die Überprüfung der Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit einer Add-On-Therapie mit dem synthetischen Cannabinomimetikum Nabilone bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen. Dabei standen die Evaluierung des Therapieeinflusses auf Schmerzzustand und Lebensqualität sowie die subjektive Abwägung von Wirkungen und Nebenwirkungen durch die Studienteilnehmer im Vordergrund.

METHODEN:

Die Placebo-kontrollierte doppelblinde Pilotstudie gliederte sich in einen 14-wöchigen Cross-Over-Abschnitt (2-mal 4-wöchige Medikationsphasen plus Wash-Out-Phasen) und einen anschließenden 16-wöchigen Medikations-Switch-Abschnitt mit freier Wahl der als Präparat A und Präparat B bekannten Prüfmedikation durch die Studienteilnehmer. Vorrangiges Einschlusskriterium waren chronische therapierefraktäre Schmerzzustände in kausalem Zusammenhang mit pathologischen Zuständen des Stütz- und Bewegungsapparates. Die Studienteilnehmer bestimmten die Prüfpräparat-Dosierung (zwischen 1 und 4 Kapseln/Tag, entspricht bei Nabilone ¼–1 mg/Tag) selbst. Schmerzintensitäten wurden mittels einer visuellen Analogskala (VAS), die Lebensqualität mittels des QOL-Scores von Mezzich & Cohen erhoben.

ERGEBNISSE:

Insgesamt wurden 30 Patienten in die Studie aufgenommen und ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten im Cross-Over-Abschnitt durchwegs Vorteile der Nabilone-Therapie (Mediane [Quartile]: Nabilone/Placebo): Verringerung der durchschnittlichen Wirbelsäulen (WS)-Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 0,9 [0,0; 2,0] / 0,5 [0,0; 1,7], Verringerung der aktuellen WS-Schmerzintensität (ΔVAS) 0,6 [0,0; 2,5] / 0,0 [−1,0; 1,0] (p = 0,006), Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 1,0 [−1,0; 2,4] / 0,2 [−0,9; 1,0], Erhöhung der Anzahl an kopfschmerzfreien Tagen in den letzten 4 Wochen 2,0 [0,0; 6,5] / 0,0 [−5,0; 4,0], Verbesserung der Lebensqualität (ΔQOL-Score) 5,0 [0,8; 10,8] / 2,0 [−2,3; 8,0]. Im Medikations-Switch-Abschnitt wurde eine mehrheitliche Nabilone-Einnahme (≥85% aller Medikationstage) von mehr als viermal so vielen Studienteilnehmern gewählt wie eine mehrheitliche Placebo-Einnahme. Die Anzahl der Tage mit Nabilone-Einnahme war klar höher als jene mit Placebo-Einnahme (Mediane: 89% vs. 11% aller Medikationstage, p = 0,003).

SCHLUSSFOLGERUNGEN:

Insgesamt lassen die Studienergebnisse den Schluss zu, dass die Nabilone-Einnahme zusätzlich zur Standardtherapie von einer Mehrheit an Patienten mit chronischen Schmerzzuständen als eine Maßnahme mit positiver individueller Nutzen-Risiko-Relation gesehen wird und somit eine interessante und attraktive Bereicherung des analgetischen Behandlungskonzepts darstellen kann.