RATIONALE: Ziel der Studie war die Überprüfung der Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit einer Add-On-Therapie mit dem synthetischen Cannabinomimetikum Nabilone bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen. Dabei standen die Evaluierung des Therapieeinflusses auf Schmerzzustand und Lebensqualität sowie die subjektive Abwägung von Wirkungen und Nebenwirkungen durch die Studienteilnehmer im Vordergrund. METHODEN: Die Placebo-kontrollierte doppelblinde Pilotstudie gliederte sich in einen 14-wöchigen Cross-Over-Abschnitt (2-mal 4-wöchige Medikationsphasen plus Wash-Out-Phasen) und einen anschließenden 16-wöchigen Medikations-Switch-Abschnitt mit freier Wahl der als Präparat A und Präparat B bekannten Prüfmedikation durch die Studienteilnehmer. Vorrangiges Einschlusskriterium waren chronische therapierefraktäre Schmerzzustände in kausalem Zusammenhang mit pathologischen Zuständen des Stütz- und Bewegungsapparates. Die Studienteilnehmer bestimmten die Prüfpräparat-Dosierung (zwischen 1 und 4 Kapseln/Tag, entspricht bei Nabilone ¼–1 mg/Tag) selbst. Schmerzintensitäten wurden mittels einer visuellen Analogskala (VAS), die Lebensqualität mittels des QOL-Scores von Mezzich & Cohen erhoben. ERGEBNISSE: Insgesamt wurden 30 Patienten in die Studie aufgenommen und ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten im Cross-Over-Abschnitt durchwegs Vorteile der Nabilone-Therapie (Mediane [Quartile]: Nabilone/Placebo): Verringerung der durchschnittlichen Wirbelsäulen (WS)-Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 0,9 [0,0; 2,0] / 0,5 [0,0; 1,7], Verringerung der aktuellen WS-Schmerzintensität (ΔVAS) 0,6 [0,0; 2,5] / 0,0 [−1,0; 1,0] (p = 0,006), Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 1,0 [−1,0; 2,4] / 0,2 [−0,9; 1,0], Erhöhung der Anzahl an kopfschmerzfreien Tagen in den letzten 4 Wochen 2,0 [0,0; 6,5] / 0,0 [−5,0; 4,0], Verbesserung der Lebensqualität (ΔQOL-Score) 5,0 [0,8; 10,8] / 2,0 [−2,3; 8,0]. Im Medikations-Switch-Abschnitt wurde eine mehrheitliche Nabilone-Einnahme (≥85% aller Medikationstage) von mehr als viermal so vielen Studienteilnehmern gewählt wie eine mehrheitliche Placebo-Einnahme. Die Anzahl der Tage mit Nabilone-Einnahme war klar höher als jene mit Placebo-Einnahme (Mediane: 89% vs. 11% aller Medikationstage, p = 0,003). SCHLUSSFOLGERUNGEN: Insgesamt lassen die Studienergebnisse den Schluss zu, dass die Nabilone-Einnahme zusätzlich zur Standardtherapie von einer Mehrheit an Patienten mit chronischen Schmerzzuständen als eine Maßnahme mit positiver individueller Nutzen-Risiko-Relation gesehen wird und somit eine interessante und attraktive Bereicherung des analgetischen Behandlungskonzepts darstellen kann.
INTRODUCTION: Even the use of strong opioids and antirheumatics on patients with back pain leads in many cases only to a limited reduction of the strong initial pain. Although only Great Britan has a drug permit for Nabilone, the often desperate situations of patients with therapy refractory pain on one hand and the good effects on the patients problems on the other hand, justify the systematic validation on its efficacy. Goals of the Study were: To verify the subjective valuation of effects- and side effects relation (number of days with Nabilone or Placebo with freedom of choice of the study participants) MATERIAL AND METHODS: It's a prospective placebo-controlled randomized doubeblind pilot study (modified early-escape-design with tested change of medication), clinical trail phase II. In this study 30 cases were included and evaluated. Characterizing the Intent-To-Treat (ITT)-Collective (Medians or % of the ITT-Collective): Age 55 years, sex (m/f) 23%/77%, BMI 25,8kg/m2, height 165cm, headache 80%, duration of back pain 20 years, current back pain intensity (VAS) 7,8, number of headache free days in the past 4 weeks 7,0, opioid medication 63%, antirheumatic medication 50% RESULTS: (ITT) of the Cross-Over-Section (Medians: Nabilone/Placebo): Change of average back pain intensity in the past 4 weeks (DVAS) -0,9/-0,5, change of current back pain intensity (DVAS) -0,6/0,0 (p=0,006), change of average headache intensity in the past 4 weeks (DVAS) -1,0/-0,2, change of number of headache free days in the past 4 weeks 2,0/0,0, change of life quality (DQOL-Score) 5,0/2,0. Results: (ITT) of the change-of-medication-Section (Medians: Nabilone/Placebo): Number of days of taking Nabilone or Placebo 83/29 (p=0,003). A majority of patients of the change-of-medication-Section (85% of days with Medication) chose Nabilone. CONCLUSION: The results of the study allow to conclude that using Nabilone in addition to standard therapy is seen as a positive benefit-risk-profile by the patients and therefore illustrates an interesting and attractive enrichment to the current analgetic concept to treat.
Ziel der Studie war die Überprüfung der Wirksamkeit und Sinnhaftigkeit einer Add-On-Therapie mit dem synthetischen Cannabinomimetikum Nabilone bei Patienten mit chronischen Schmerzzuständen. Dabei standen die Evaluierung des Therapieeinflusses auf Schmerzzustand und Lebensqualität sowie die subjektive Abwägung von Wirkungen und Nebenwirkungen durch die Studienteilnehmer im Vordergrund.
METHODEN:
Die Placebo-kontrollierte doppelblinde Pilotstudie gliederte sich in einen 14-wöchigen Cross-Over-Abschnitt (2-mal 4-wöchige Medikationsphasen plus Wash-Out-Phasen) und einen anschließenden 16-wöchigen Medikations-Switch-Abschnitt mit freier Wahl der als Präparat A und Präparat B bekannten Prüfmedikation durch die Studienteilnehmer. Vorrangiges Einschlusskriterium waren chronische therapierefraktäre Schmerzzustände in kausalem Zusammenhang mit pathologischen Zuständen des Stütz- und Bewegungsapparates. Die Studienteilnehmer bestimmten die Prüfpräparat-Dosierung (zwischen 1 und 4 Kapseln/Tag, entspricht bei Nabilone ¼–1 mg/Tag) selbst. Schmerzintensitäten wurden mittels einer visuellen Analogskala (VAS), die Lebensqualität mittels des QOL-Scores von Mezzich & Cohen erhoben.
ERGEBNISSE:
Insgesamt wurden 30 Patienten in die Studie aufgenommen und ausgewertet. Die Ergebnisse zeigten im Cross-Over-Abschnitt durchwegs Vorteile der Nabilone-Therapie (Mediane [Quartile]: Nabilone/Placebo): Verringerung der durchschnittlichen Wirbelsäulen (WS)-Schmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 0,9 [0,0; 2,0] / 0,5 [0,0; 1,7], Verringerung der aktuellen WS-Schmerzintensität (ΔVAS) 0,6 [0,0; 2,5] / 0,0 [−1,0; 1,0] (p = 0,006), Verringerung der durchschnittlichen Kopfschmerzintensität in den letzten 4 Wochen (ΔVAS) 1,0 [−1,0; 2,4] / 0,2 [−0,9; 1,0], Erhöhung der Anzahl an kopfschmerzfreien Tagen in den letzten 4 Wochen 2,0 [0,0; 6,5] / 0,0 [−5,0; 4,0], Verbesserung der Lebensqualität (ΔQOL-Score) 5,0 [0,8; 10,8] / 2,0 [−2,3; 8,0]. Im Medikations-Switch-Abschnitt wurde eine mehrheitliche Nabilone-Einnahme (≥85% aller Medikationstage) von mehr als viermal so vielen Studienteilnehmern gewählt wie eine mehrheitliche Placebo-Einnahme. Die Anzahl der Tage mit Nabilone-Einnahme war klar höher als jene mit Placebo-Einnahme (Mediane: 89% vs. 11% aller Medikationstage, p = 0,003).
SCHLUSSFOLGERUNGEN:
Insgesamt lassen die Studienergebnisse den Schluss zu, dass die Nabilone-Einnahme zusätzlich zur Standardtherapie von einer Mehrheit an Patienten mit chronischen Schmerzzuständen als eine Maßnahme mit positiver individueller Nutzen-Risiko-Relation gesehen wird und somit eine interessante und attraktive Bereicherung des analgetischen Behandlungskonzepts darstellen kann.
