Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study.

HINTERGRUND:

Die Schmerzempfindung entsteht sowohl aus zentralen und peripheren Standorten, und die Entzündung kann eine der ihr zugrunde liegenden Ursachen zu sein. Die Kombinationstherapie mit Analgetika mit multimodalen Wirkmechanismen und pharmakokinetische Eigenschaften verbessert ergänzende Schmerzlinderung durch Eingehen auf die unterschiedlichen Wege der Schmerzen bei gleichzeitiger Begrenzung individuelles Medikament Dosen und damit das Potenzial für schädliche Wirkungen von keinem einzigen Agenten verursacht. Oxycodon und Ibuprofen wurden jeweils effektiv als Monotherapie und in anderen Kombinationen für die Behandlung von akuten Schmerzen verwendet; eine fixe Kombination dieser Analgetika kann Schmerzlinderung bei der Festlegung der Bauch-oder Becken-Chirurgie, wo Trauma und jede resultierende Entzündung vorhanden sein können, um zu verbessern Gleichzeitig.
Ziel: Diese Studie bewertet und verglichen die analgetische Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Einzeldosis-Kombination Tablette mit Oxycodon 5 mg / 400 mg Ibuprofen mit jedem Mittel allein und mit Placebo bei Frauen, die Bauch-oder Beckenbereich Operation unterzogen hatte.

METHODEN:

In dieser multizentrischen, randomisierten, doppel-blinde, placebo-und aktiv-kontrollierten, Parallelgruppen-Studie wurden Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzen zwischen 14 und 48 Stunden nach der Operation randomisierte pro-Protokoll eine einzige Dosis der Studienmedikation erhalten, um in ein 3:3:1:1-Verhältnis (Kombination Oxycodon / Ibuprofen, Ibuprofen, Oxycodon, und Placebo, in dieser Reihenfolge). Über einen 6-Stunden-Studie Zeitraum verzeichneten die Patienten ihre Einschätzung der Schmerzintensität (100-mm visuellen Analogskala und 4-Punkte-Skala), Linderung von Schmerzen ab und Gesamtbewertung der Studienmedikation auf vorgegebene Definitionen und Rating-Skalen basiert. Basierend auf diesen Daten wurden folgende primäre Wirksamkeits-Endpunkt bestimmt: Schmerzlinderung insgesamt 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis (TOTPAR6) und Summe der Schmerzintensität Unterschiede 6 Stunden nach Verabreichung der Dosis (SPID6). Andere Endpunkte beinhalteten die Zeit bis zum Einsetzen der Schmerzlinderung, zur Zeit der Rettungs-Gebrauch von Medikamenten, und Patienten globalen Bewertung der analgetische Wirksamkeit. Die Verträglichkeit wurde auf der Grundlage von beobachteten und Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse und Befunde der körperlichen Untersuchung ausgewertet.

ERGEBNISSE:

Vierhundert 56 Frauen nahmen an der Studie. Sie waren in erster Linie weiß und hatten ein Durchschnittsalter von 41,6 Jahren und einem mittleren Körpergewicht von 171,5 Kilogramm. Die Kombinationstherapie wurde mit deutlich besseren TOTPAR6 und SPID6 Partituren verglichen mit Ibuprofen allein (p <0,02 und P <0,015, jeweils), Oxycodon allein (p <0,009 und p <0,001) oder Placebo (beide p <0,001) assoziiert. Weniger Patienten unter Kombinationstherapie erforderlich Notfallmedikation, und die Zeit, um von Notfallmedikation war signifikant länger in der Kombinations-Therapie-Gruppe, verglichen mit den anderen Gruppen (P <0,05). Patientenforum globalen Ratings der analgetische Wirksamkeit waren signifikant höher in der Kombinations-Therapie-Gruppe, verglichen mit allen anderen Gruppen (p <0,044 vs Ibuprofen allein; P <0,001 vs Oxycodon alleine und Placebo). Das Einsetzen der Schmerzlinderung trat innerhalb von 15 Minuten der Einnahme von allen 4 Regimen. Übelkeit war die am häufigsten berichtete der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse in allen 4 Gruppen. Die Inzidenz der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen war am höchsten mit Placebo (55,0%), gefolgt von Oxycodon allein (44,2%), Ibuprofen allein (42,3%), und kombinierte Behandlung (40,8%) gefolgt.
Schlussfolgerung: In dieser Population von Frauen, die Bauch-oder Beckenbereich Operation unterzogen hatte, war die Kombination von Oxycodon 5 mg / Ibuprofen 400 mg signifikant wirksamer als die beiden Mittel allein oder Placebo in der Behandlung der mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen.