Paliperidone extended-release tablets for prevention of symptom recurrence in patients with schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study.

Se evaluó la eficacia de la paliperidona de liberación prolongada (ER), un agente psicotrópico de investigación, para retrasar la recurrencia de los síntomas en pacientes adultos con esquizofrenia y su seguridad y tolerabilidad. En este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, síntomas de los pacientes fueron estabilizados durante un período de 8 semanas con unas fases de estabilización y de 6 semanas con etiqueta abierta y dosis flexible de paliperidona ER (3-15 mg una vez al diaria, la dosis inicial = 9 mg). La variable principal de eficacia fue el momento de la primera recurrencia de los síntomas de esquizofrenia, que incluyeron cambios predefinidos en puntuaciones de los síntomas, la hospitalización psiquiátrica, autolesiones y comportamiento suicida o agresivo durante la fase de doble ciego (paliperidona ER o el tratamiento con placebo). Sobre la base de la eficacia positiva, el estudio fue terminado en el análisis planificado de antemano provisional (43 eventos de recurrencia). El análisis intermedio (análisis fundamental) incluyó 113 pacientes (edad media = 41 años; 51% varones, 85% blancos). En el intento de tratar de grupo, la paliperidona ER 14 pacientes tratados (25%) experimentaron una recurrencia de eventos en comparación con 29 (53%) para el placebo. El tiempo hasta la recidiva fue significativamente diferente, favoreciendo la paliperidona ER (p = 0,005, log-rank test): 25% cuantil de tiempo hasta la recidiva fue de 83 días (paliperidona ER) versus 23 días (placebo). Los análisis finales (n = 205) fueron de confirmación. Durante el inicio de tratamiento abierto con paliperidona ER, los síntomas mejoraron significativamente. Esta mejoría se mantuvo con el tratamiento continuado, ya que estaban en funcionamiento y las medidas de calidad de vida. Derivados del tratamiento las tasas de eventos adversos fueron similares: 35% para la paliperidona ER y 40% para el placebo. La paliperidona ER el tratamiento frente a placebo retrasó significativamente el tiempo hasta la recidiva en pacientes con esquizofrenia, la estabilidad de los síntomas y mantener las medidas de funcionamiento, y fue generalmente bien tolerado en esta población de pacientes.