Natalizumab reduces visual loss in patients with relapsing multiple sclerosis.

OBJETIVO:

Analizar los efectos de natalizumab en la agudeza de bajo contraste carta como un punto final especificado de antemano terciaria en dos ensayos clínicos aleatorios y para evaluar la utilidad de bajo contraste pruebas de agudeza carta como prueba de los candidatos de la función visual en la esclerosis múltiple (EM ).

MÉTODOS:

AFFIRM y SENTINEL fueron aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 3 de ensayos clínicos de natalizumab en EM recidivante. Natalizumab fue evaluada como monoterapia en AFFIRM y como add-on para el interferón beta-1a en SENTINEL. La prueba de visión se realizó en el 100% de contraste (agudeza visual) y de bajo contraste (2,5% y el 1,25%).

RESULTADOS:

El riesgo de pérdida de la visión clínicamente significativa (predefinido como dos líneas de empeoramiento de la agudeza sostenida a lo largo de 12 semanas) en el nivel más bajo de contraste (1,25%) se redujo en los brazos de tratamiento con natalizumab en un 35% en el AFFIRM (razón de riesgo = 0,65 IC 95%: 0,47 a 0,90, p = 0,008) y un 28% en SENTINEL (razón de riesgo = 0,72, IC 95%: 0,54 a 0,98, p = 0,038, los modelos de riesgos proporcionales de Cox). Media de los cambios en las puntuaciones de la visión desde el inicio también fueron significativamente diferentes, lo que refleja el empeoramiento en la no-natalizumab grupos.

CONCLUSIONES:

El natalizumab reduce la pérdida visual en pacientes con esclerosis múltiple recidivante. Bajo contraste pruebas de agudeza tiene la capacidad de demostrar los efectos del tratamiento y es un fuerte candidato para la evaluación de los resultados visuales en futuros ensayos de esclerosis múltiple.