Assessment of flares in lupus patients enrolled in a phase II/III study of rituximab (EXPLORER).

El estudio EXPLORER fue diseñado para evaluar la respuesta a rituximab versus placebo en pacientes con moderada a severa extrarrenal eritematoso sistémico (LES) que recibe la inmunosupresión. La definición de la respuesta requerida reduce la actividad clínica sin bengalas posteriores en 52 semanas, y el estudio no cumplió con su objetivo de eficacia. El análisis evaluó las tasas de exploración actuales brotes en pacientes que lograron la enfermedad inicial baja respuesta actividad (Islas Británicas Lupus Grupo de Evaluación [BILAG] C o mejor en todos los órganos) durante el estudio. Se llevó a cabo un nuevo análisis exploratorio de los datos del estudio EXPLORER, teniendo en cuenta las definiciones alternativas de bengala. No se encontraron diferencias entre rituximab y placebo en la prevención o el retraso de moderada a brotes graves. Sin embargo, cuando se examinaron los brotes graves (BILAG A) solo, rituximab redujo el riesgo de un posterior primero Una llamarada (hazard ratio = 0,61; p = 0,052) y bajó media ± DE anualizada A tasas de brotes (0,86 ± 1,47 vs. 1,41 ± 2,14; p = 0,038). Ochenta y cuatro (49,7%) de los pacientes tratados con rituximab lograron baja actividad de la enfermedad sin bengalas A posteriores frente a 31 (35,2%) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,027). Rescate Prednisona para una bengalas fue similar en rituximab (24%) y (14%) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,204). Este análisis post hoc evalúa la hipótesis de que la evaluación de las erupciones BILAG A puede distinguir los efectos potenciales de tratamiento con mayor sensibilidad que la evaluación de las erupciones BILAG B.