A Pilot Study of the Treatment of Eosinophilic Esophagitis With Omalizumab

INTRO:

esofagitis eosinofílica (EOE) se caracteriza por síntomas esofágicos obstructivas y densa eosinofilia esofágica en niños y adultos jóvenes. EoE parece ser un TH 2, IL-5, mastocitos, proceso de la enfermedad asociada IgE similar a los mecanismos inmunes implicados en el asma. Omalizumab es un anticuerpo desarrollado recientemente anti-IgE que se une selectivamente a la IgE humana y se ha demostrado ser eficaz en el tratamiento del asma extrínseca. La hipótesis de que omalizumab sería eficaz en el tratamiento de la EE. Objetivo: determinar la eficacia de omalizumab en la reducción de la infiltración eosinofílica de esófago en pacientes EoE. El objetivo secundario es determinar la eficacia de omalizumab en la reducción de los síntomas de la EE.

MÉTODOS:

prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos (12-60 años) que eran o refractarios o en recaída después de un ensayo de la terapia con corticosteroides tópicos. EOE se definió como la presencia de síntomas esofágicos (disfagia, dolor torácico, impactación alimentaria, ardor de estómago) y ≥20 eos / HPF un promedio de 4 cuadrantes biopsias tomadas de proximal y distal del esófago. Los sujetos fueron colocados en terapia con IBP durante la duración del estudio para excluir la ERGE. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a recibir omalizumab o placebo en el día 1 y cada 4 semanas durante 16 semanas. Puntuaciones de disfagia se obtuvieron en la línea base y cada 4 semanas. Wilcoxon rango y se utilizaron pruebas de suma de rangos para comparar las puntuaciones de disfagia y las concentraciones de eosinófilos dentro y entre los grupos.

RESULTADOS:

30 sujetos fueron matriculados y tratamiento completaron. La media de edad para ambos grupos fue de 30 años (rango 15-52). Veinte y cuatro sujetos eran varones (80%). La concentración de eosinófilos proximal y distal no cambió significativamente en ninguno de los grupos después del tratamiento. La puntuación disfagia mejoró significativamente en ambos grupos al comparar la puntuación basal a la semana 16 (grupo de omalizumab p <0,0001, grupo placebo p = 0,02). Sin embargo, la mejoría en la puntuación de disfagia no fue significativa entre los grupos (ver tabla). El nivel de IgE sérica aumentó significativamente en el grupo de omalizumab entre el pre y post-tratamiento (p <0,0001) que confirma el efecto del fármaco. Conclusión: No hubo mejoría en la infiltración de eosinófilos con el placebo o el tratamiento con omalizumab en pacientes EoE. Puntuaciones de disfagia mejoraron de manera similar con ambos omalizumab y placebo. Omalizumab no parece ser eficaz en el tratamiento de la EE.