Risk of neuropsychiatric adverse events associated with varenicline: systematic review and meta-analysis.

OBJETIVO:

Determinar el riesgo de eventos adversos neuropsiquiátricos asociados con el uso de vareniclina comparada con placebo en ensayos controlados aleatorios.

DISEÑO:

Revisión sistemática y meta-análisis comparando los efectos de estudio utilizando dos estimaciones de resumen en modelos fijos efectos, las diferencias de riesgo y odds ratios de Peto.

FUENTES DE INFORMACIÓN:

Medline, Embase, PsycINFO, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), y clinicaltrials.gov.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD PARA SELECCIÓN DE ESTUDIOS:

ensayos controlados aleatorios con un grupo de comparación con placebo que informó eventos adversos neuropsiquiátricos (depresión, ideas de suicidio, intento de suicidio, suicidio, insomnio, trastornos del sueño, sueños anormales, somnolencia, fatiga, ansiedad) o muerte. Los estudios que no involucran a los participantes humanos, no hizo uso de la dosis máxima recomendada de vareniclina (1 mg dos veces al día), y se cruzan ensayos fueron excluidos.
Resultados: En los 39 ensayos controlados aleatorios (10 761 participantes), no hubo evidencia de un mayor riesgo de suicidio o intento de suicidio (odds ratio 1,67, 95% intervalo de confianza 0,33-8,57), ideación suicida (0,58, 0,28 a 1,20) , depresión (0,96, 0,75 a 1,22), irritabilidad (0,98, 0,81 a 1,17), la agresión (0,91, 0,52 a 1,59), o la muerte (1,05, 0,47 a 2,38) en los usuarios de vareniclina en comparación con los usuarios de placebo. Vareniclina se asoció con un mayor riesgo de trastornos del sueño (1.63, 1.29 a 2.7), insomnio (1,56, 1,36 a 1,78), sueños anormales (2,38, 2,05 a 2,77), y la fatiga (1,28, 1,06 a 1,55), pero un riesgo reducido de la ansiedad (0,75, 0,61 hasta 0,93). Se observaron resultados similares cuando se reportaron diferencias de riesgo. No hubo pruebas de una variación en la depresión y la ideación suicida por grupo de edad, sexo, origen étnico, el tabaquismo, la presencia o ausencia de enfermedad psiquiátrica, y el tipo de patrocinador del estudio (es decir, la industria farmacéutica u otro).

CONCLUSIONES:

Este meta-análisis no encontró pruebas de un mayor riesgo de suicidio o intento de suicidio, ideación suicida, la depresión o la muerte con vareniclina. Estos resultados proporcionan cierta seguridad para los usuarios y prescriptores sobre la seguridad neuropsiquiátrica de la vareniclina. No hubo evidencia de que la vareniclina se asoció con un mayor riesgo de problemas de sueño como el insomnio y sueños anormales. Estos efectos secundarios, sin embargo,: ya ​​están bien reconocidos.

REGISTRO DE REVISIÓN SISTEMÁTICA:

PROSPERO 2014: CRD42014009224.