Efficacy and safety of biologic therapies for systemic lupus erythematosus treatment: systematic review and meta-analysis.

OBJETIVOS:

Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de los fármacos biológicos en comparación con placebo para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico (LES).
Métodos: Una revisión sistemática que evalúa la eficacia y seguridad de las terapias biológicas en comparación con el placebo en adultos LES pacientes el tratamiento se llevó a cabo. Los datos de los estudios realizados antes de septiembre 2013 se recogieron de varias bases de datos (MEDLINE, Cochrane Library, SCIELO, Scopus y International Pharmaceutical Abstracts). Criterios de elegibilidad del estudio incluyeron aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo; con respecto al tratamiento con agentes biológicos en pacientes SLE adultos; y publicado en Inglés, alemán, portugués y español. Los datos extraídos se analizaron estadísticamente en un meta-análisis utilizando el Review Manager (RevMan) software 5.1. Los resultados de eficacia fueron la SELENA-SLEDAI (Seguridad de estrógenos en la versión de la Evaluación Nacional de Lupus Eritematoso del Índice de Actividad de la Enfermedad LES) puntuación, el SRI (Lupus Eritematoso índice de respuesta), la normalización de baja C3 (<90 mg / dl), anti- ADN de doble cadena positiva a negativa, y ninguna nueva BILAG (índice Grupo de Evaluación Islas Británicas Lupus) 1A o 2B bengalas. Los datos sobre el perfil de seguridad incluyeron eventos adversos, graves y los eventos adversos graves, la muerte, la malignidad, infecciones y reacciones a la infusión. También evaluamos los retiros del tratamiento debido a la falta de eficacia o eventos adversos.

RESULTADOS:

Trece ensayos controlados con placebo aleatorios cumplieron con los criterios para la extracción de datos para la revisión sistemática. Se realizó un meta-análisis sobre la eficacia y seguridad de belimumab en comparación con el placebo involucrando cuatro de estos ensayos y el resto contribuyó a un meta-análisis de la seguridad de los agentes biológicos. Además, dos ensayos permitieron que el rendimiento de un meta-análisis sobre la eficacia y seguridad de rituximab en comparación con placebo. Belimumab fue más eficaz que el placebo en resultados más evaluados. No se observaron diferencias significativas en los datos de seguridad y tolerabilidad entre los grupos de belimumab y con placebo. No se observaron diferencias entre los grupos de rituximab y placebo para los resultados de eficacia o parámetros de seguridad. Los datos extraídos de los 13 estudios se combinaron, lo que permite la evaluación de la seguridad de los fármacos biológicos. El meta-análisis reveló un perfil de seguridad satisfactorio de estos agentes cuando se utiliza para el tratamiento SLE, ya que no había diferencias significativas entre los dos grupos evaluados (agentes biológicos y placebo) para todos los resultados analizados.

CONCLUSIÓN:

Belimumab exhibió un perfil satisfactorio respecto a la eficacia, seguridad y tolerabilidad. Rituximab no mostró superioridad sobre el placebo en términos de eficacia, a pesar de su perfil de seguridad adecuado. Los agentes biológicos mostraron un buen perfil de seguridad para el tratamiento de LES, lo que indica que estos agentes son prometedoras terapias y debe investigarse más.