Tocilizumab inhibits structural joint damage and improves physical function in patients with rheumatoid arthritis and inadequate responses to methotrexate: LITHE study 2-year results.

OBJETIVO:

Evaluar la progresión radiográfica, la función física, la actividad de la enfermedad clínica y seguridad en pacientes con artritis reumatoide (AR) que tenían una respuesta inadecuada a metotrexato (MTX), y que fueron tratados con tocilizumab-MTX o MTX durante el Año 2 de 2- estudio de años.

MÉTODOS:

Durante el año 1, los pacientes fueron asignados al azar a placebo-MTX, 4 mg / kg de tocilizumab-MTX u 8 mg / kg de tocilizumab-MTX. Durante el año 2, los pacientes continuaron el tratamiento doble ciego inicial o cambiaron a abrir etiqueta 8 mg / kg de tocilizumab-MTX. Criterios de valoración co-primarios en la semana 104 fueron el cambio medio desde el inicio en el modificado Genant puntuación total de Sharp (GmTSS) y el área media ajustada bajo la curva (AUC) para el cambio desde la línea base en el Índice de Discapacidad Cuestionario-Evaluación de la Salud (HAQ-DI). También se evaluaron los signos y síntomas de la AR y la seguridad.

RESULTADOS:

En la semana 104, el cambio del valor inicial en GmTSS significan fue significativamente menor para los pacientes inicialmente asignados al azar a tocilizumab-MTX 4 mg / kg (0,58; p = 0,0025) u 8 mg / kg (0,37; p <0,0001) que para los pacientes inicialmente aleatorizados a placebo MTX (1,96). AUC medio ajustado de cambio desde el inicio en el HAQ-DI también fue significativamente menor en los pacientes inicialmente asignados al azar a tocilizumab-MTX 4 mg / kg (-287,5; p <0,0001) u 8 mg / kg (-320,8; p <0,0001) que en pacientes inicialmente asignados al azar a placebo-MTX (-139,4). Los signos y síntomas de la AR se mantuvieron o mostraron una mejoría. No se observaron nuevas señales de seguridad.

CONCLUSIÓN:

En comparación con placebo MTX, tocilizumab-MTX, inhibió el daño articular estructural y mejorar la función física en pacientes con AR que antes no tenían respuesta inadecuada a MTX. Una extensión de este estudio continúa y proporcionará datos de eficacia y seguridad a largo plazo adicionales. Ensayos clínicos Registro Nacional NCT00106535.