Efficacy and safety of different doses and retreatment of rituximab: a randomised, placebo-controlled trial in patients who are biological naive with active rheumatoid arthritis and an inadequate response to methotrexate (Study Evaluating Rituximab's Efficacy in MTX iNadequate rEsponders (SERENE)).

OBJETIVOS:

Este estudio de fase III evaluó la eficacia y seguridad de rituximab más metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide activa (RA) que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX y que fueron naïve a tratamiento biológico previo.

MÉTODOS:

Los pacientes con enfermedad activa en MTX estable (10-25 mg / semana) se asignaron al azar a rituximab 2 x 500 mg (n = 168), rituximab 2 x 1000 mg (n = 172) o placebo (n = 172). A partir de la semana 24, los pacientes que no están en remisión (Disease Activity Score (28 articulaciones)> o = 2,6) recibieron un segundo curso de rituximab, los pacientes inicialmente asignados a placebo cambiaron a rituximab 2 x 500 mg. El punto final primario fue la American College of Rheumatology 20 (ACR20) respuesta en la semana 24. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la semana 48.
Resultados: En la semana 24, las dos dosis de rituximab, mostró una eficacia estadísticamente superior (p <0,0001) con el placebo (ACR20: 54%, 51% y 23%; rituximab (2 x 500 mg) + MTX, rituximab (2 x 1000 mg) + MTX y placebo + MTX, respectivamente). Los puntos finales secundarios fueron también mejoró significativamente en ambos grupos de rituximab en comparación con placebo. Nuevas mejoras en ambos brazos rituximab se observaron desde la semana 24 hasta la semana 48. Rituximab + MTX fue bien tolerada, lo que demuestra una seguridad comparable a placebo + MTX hasta la semana 24, y entre las dosis de rituximab hasta la semana 48.

CONCLUSIONES:

El rituximab (a 2 x 500 mg y 2 mg x 1000) más metotrexato mejoró significativamente los resultados clínicos en la semana 24, que se han mejorado aún más por semana 48. No se observaron diferencias significativas en los resultados clínicos o de seguridad o bien eran evidentes entre las dosis de rituximab.