Atrial fibrillation associated with ivabradine treatment: meta-analysis of randomised controlled trials.

OBJETIVO:

Cuantificar el riesgo de fibrilación auricular (FA) asociada al tratamiento con ivabradina por meta-análisis de datos de ensayos clínicos.

MÉTODOS:

Se buscaron ensayos controlados aleatorizados doble-ciego en Medline, Embase, Web of Knowledge y registro central Cochrane de ensayos controlados de ivabradina con un período de seguimiento mínimo de 4 semanas. Para estudios donde los datos de FA no fueron publicados, los datos de seguridad fueron obtenidos del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (AEMe) y de comunicaciones personales. Los estudios fueron evaluados por riesgo de sesgo utilizando los componentes recomendados por la Colaboración Cochrane. Los metanálisis se realizaron por riesgo relativo de FA y diferencia de riesgo absoluto de FA por año de tratamiento. La medida de resultado principal fue la incidencia de FA durante el período de seguimiento.

RESULTADOS:

se dispuso de datos de 11 estudios de FA.: uno a partir del informe publicado, seis de la AEMe y cuatro de comunicaciones personales. El tratamiento con ivabradina se asoció con un riesgo relativo de FA de 1,15 (IC del 95%: 1,07 a 1,24; p = 0,0027) entre los 21571 pacientes en el metanálisis. A partir de este se estimó que el número necesario para dañar para ivabradina sería 208 (IC del 95%: 122-667) por año de tratamiento.

CONCLUSIONES:

la FA es un efecto secundario del tratamiento con ivabradina sustancialmente más común que un paciente en 10000, el riesgo actualmente reportado en la literatura del producto. La incidencia de la FA no se ha informado rutinariamente en los ensayos clínicos de ivabradina.