Randomized, double-blind, placebo-controlled, comparative study of human anti-TNF antibody adalimumab in combination with methotrexate and methotrexate alone in Taiwanese patients with active rheumatoid arthritis

ANTECEDENTES / OBJETIVO:

Adalimumab es un anticuerpo monoclonal completamente humanizado que bloquea el factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, que es eficaz en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de adalimumab más metotrexato (MTX) y MTX solo, en pacientes con artritis reumatoide activa de Taiwán.

MÉTODOS:

Cuarenta y siete pacientes con AR activa que se mantuvieron en la terapia con MTX a una dosis estable de 10-15 mg / semana durante 4 semanas fueron asignados al azar a ciegas para recibir adalimumab 40 mg (n = 35) o placebo (n = 12) por inyección subcutánea cada dos semanas durante un período de 12 semanas. El objetivo primario fue la reducción en la oferta y el número de articulaciones inflamadas del 20% (ACR20), el 50% (ACR50) y el 70% (ACR70), según lo determinado por el American College of Rheumatology criterios en la semana 12. La aparición de tratamiento de los eventos adversos emergentes (acontecimientos adversos) fue la variable principal de seguridad.

RESULTADOS:

La adición de adalimumab con MTX dio lugar a una reducción significativa en el número de articulaciones inflamadas (12,6 vs 5,6, p = 0,011), la evaluación de los pacientes mundial de la actividad de la enfermedad (18,0 vs 4,8, p = 0,040), dolor analógica visual índices, y la discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (0,6 vs 0,2, p = 0,031), escala (p = 0,015 18.3 vs 1.3), en comparación con MTX solo después de 12 semanas de tratamiento. Mejora general de la actividad de la enfermedad fue evaluada por ACR20 (54,3% vs 33,3%), ACR50 (34,3% vs 16,7%) y ACR70 (14,3% frente a 0%), y todo a favor de la adalimumab más metotrexato grupo. Acontecimientos adversos fueron comparables entre los grupos de tratamiento, a excepción de una incidencia ligeramente mayor de infección severa en el grupo de adalimumab más metotrexato.

CONCLUSIÓN:

El adalimumab en combinación con MTX es bien tolerado y proporciona un número significativamente mayor que los beneficios clínicos en pacientes con MTX solo taiwaneses con artritis reumatoide activa.